- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02473614
Badanie skuteczności rękawiczek muzycznych u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kelli Sharp, University of California, Irvine
Określenie efektu terapeutycznego rękawicy muzycznej i konwencjonalnych ćwiczeń dłoni
Badacze próbują określić efekt terapeutyczny rękawicy muzycznej i konwencjonalnego programu ćwiczeń dłoni u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: AB i BA.
Wszyscy będą ćwiczyć co najmniej 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie z minimum 3 godzinami ćwiczeń tygodniowo.
Uczestnicy otrzymają drugą interwencję podczas 3-tygodniowych wizyt kontrolnych po terapii.
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na linii podstawowej 1 i 2 (w odstępie od 3 do 10 dni), po terapii po pierwszej interwencji, 3-tygodniowej obserwacji po terapii, po terapii po drugiej interwencji i 3 tygodnie po drugiej interwencji interwencyjne wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia urazu rdzenia kręgowego wpływającego na funkcje ramienia i dłoni, co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Osłabienie kończyny górnej mierzone w standardowej skali klinicznej
- Brak aktywnych poważnych problemów psychiatrycznych lub neurologicznych/ortopedycznych wpływających na trening kończyny górnej
- Brak aktywnej poważnej choroby neurologicznej innej niż uraz rdzenia kręgowego
- Brak bólu w zajętej kończynie górnej
Kryteria wyłączenia:
- Silny ton dotkniętej kończyny górnej, mierzony w standardowej skali klinicznej
- Poważny deficyt czuciowy/propriocepcji w zajętej kończynie górnej, mierzony w standardowej skali klinicznej
- Trudności w zrozumieniu lub przestrzeganiu instrukcji podanych przez eksperymentatora
- Niezdolność do wykonania zadania eksperymentalnego, które będzie badane
- Zwiększony ból przy ruchu trenującej kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękawica muzyczna
Music Glove to rękawica z czujnikami przymocowanymi do czubków wszystkich 5 palców.
Rękawica jest połączona z programem muzycznym, takim jak Guitar Hero.
Uczestnicy będą podążać za rytmem lub nutami muzycznymi piosenek i odpowiednio poruszać palcami.
Uczestnicy są wzmacniani biofeedbackiem, który obejmuje wskazówki wizualne i słuchowe, gdy zostaną osiągnięte prawidłowe sekwencje.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć w domu z rękawicą muzyczną 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie po minimum 3 godziny tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny program ćwiczeń dłoni
Konwencjonalny Program Ćwiczeń Ręki obejmuje szereg ćwiczeń ruchowych, wzmacniających, koordynujących pracę dłoni i palców.
Ten program ćwiczeń został opracowany przez terapeutę zajęciowego i jest to ogólny program ćwiczeń, który pacjent z udarem otrzyma po wypisaniu ze szpitala.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć w domu, korzystając z programu ćwiczeń rąk opracowanego przez terapeutę zajęciowego, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po minimum 3 godziny tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT 1. Interwencja, 1 miesiąc po 1. interwencji, EOT 2. Interwencja i 1 miesiąc po 2. Interwencji.
|
Porównaliśmy zmianę wyników testu pudełek i bloków (BBT) od oceny wyjściowej do końca 3-tygodniowej terapii oraz od 1 miesiąca po pierwszej interwencji do końca drugiej 3-tygodniowej terapii.
Uczestnicy są instruowani, aby przesuwać jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednej przegródki w pudełku do drugiej przegródki przez przegrodę przez okres 60 sekund; każdy przesunięty blok jest liczony, a wiele bloków przesuniętych w tym samym czasie jest liczonych jako pojedynczy blok.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, EOT 1. Interwencja, 1 miesiąc po 1. interwencji, EOT 2. Interwencja i 1 miesiąc po 2. Interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowana przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOT 1. Interwencja, 1 miesiąc po 1. interwencji, EOT 2. Interwencja i 1 miesiąc po 2. Interwencji.
|
Wykorzystaliśmy GRASSP do przechwycenia informacji na temat upośledzenia kończyny górnej z populacji SCI w trzech domenach: Siła, Wrażliwość i Prehension.
Skupiliśmy się na części testu Prehension.
Dziedzina zdolności chwytania składa się z trzech różnych zadań: 1) Chwyt cylindryczny, 2) Boczne uszczypnięcie klucza i 3) Uszczypnięcie czubka do czubka. Za każde zadanie można zdobyć łącznie 12 punktów.
Dziedzina chwytu obejmuje 1) nalewanie wody z butelki, 2) otwieranie słoików, 3) podnoszenie i przekręcanie klucza, 4) przenoszenie 9 kołków z planszy na planszę, 5) podnoszenie 4 monet i umieszczanie ich w szczelinie, 6 ) nakręcić 4 nakrętki na śruby i za każde zadanie można otrzymać 0-5 punktów, co daje w sumie 30 punktów.
Wynik dla każdej domeny testu chwytu jest sumowany dla każdej z kończyn górnych w zakresie od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, EOT 1. Interwencja, 1 miesiąc po 1. interwencji, EOT 2. Interwencja i 1 miesiąc po 2. Interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli Sharp, DPT, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44HD074331-02 [2008-6432]
- 2R44HD074331-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .