外科的に切除可能な頭頸部がん患者における KTN3379 の研究の機会

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された原発性の未治療のSCCHN（変異体を含む）。 患者は外科的切除の候補者でなければなりません。 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の原発腫瘍が含まれます。
2. スクリーニング評価を含むプロトコール関連手順を実行する前に、患者/法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（米国の HIPAA など）。
3. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う妊娠可能性のある女性は、スクリーニングによる効果的な避妊法を2つ使用しなければならず、KTN3379の最終投与後60日間はそのような予防措置を継続することに同意しなければならない。 妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊でない女性（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘術）、または閉経後（別の医学的原因がないのに月経が12か月ないことと定義）であると定義されます。
4. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う未不妊の男性は、KTN3379の最終投与を受けてから1日目から60日まで、パートナーとともに効果的な避妊の許容される2つの方法を使用しなければなりません。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のステータスが 0 または 1

6. 以下に定義されているように、骨と骨髄が適切に機能していること。

   • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
   • 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3
   • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 ×ULN
   • ビリルビン≤ 1.5 × ULN。ギルバート病が証明されている、または疑われる場合を除き、ビリルビンは 5 × ULN 以下でなければなりません。
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 g/dL
   • 通常の PT または INR および aPTT

除外基準:

1. がん治療のための同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。
2. KTN3379の初回投与前の7日以内に免疫抑制剤または全身ステロイド剤を投与していること（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
3. -登録前2年以内の別の浸潤性悪性腫瘍（外科的に治癒した、限局性前立腺がん、子宮頸がん上皮内がん、皮膚の非黒色腫性がん、または乳房の上皮内乳管がんを除く）
4. 1日目から30日以内に大規模な外科手術を受けた、または以前の手術からの回復が不完全である
5. 妊娠中または授乳中
6. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、制御不能または特発性低血圧、不安定狭心症、心房細動を含む不整脈、QTc間隔またはBBBの延長を含む重大な心臓伝導異常、活動性消化不良を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限したり、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なったりする潰瘍疾患や胃炎、または精神疾患や社会的状況
7. 心エコー図またはMUGAスキャンによる評価で左心室の心臓駆出率が50%未満の患者
8. 以前に頭頸部がんの一次治療を受けた患者（例： 化学放射線療法または放射線単独）。