Un estudio de ventana de oportunidad de KTN3379 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello resecable quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

1. SCCHN primario no tratado confirmado histológica o citológicamente, incluidas las variantes. Los pacientes deben ser candidatos para la resección quirúrgica. Se incluyen los tumores primarios de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
2. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., HIPAA en los EE. UU.) obtenida del paciente/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos de la selección y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante 60 días después de la dosis final de KTN3379. Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa) o posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa)
4. Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben, con su pareja, usar 2 métodos anticonceptivos efectivos aceptables desde el día 1 hasta 60 días después de recibir la dosis final de KTN3379.
5. Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

6. Función adecuada de los huesos y la médula como se define a continuación:

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN
   • Bilirrubina ≤ 1,5 × ULN excepto en los casos de enfermedad de Gilbert documentada o sospechada, en los que la bilirrubina debe ser ≤ 5 × ULN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 g/dL
   • PT normal o INR y aPTT

Criterio de exclusión:

1. Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer.
2. Medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de KTN3379 (se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados).
3. Otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de próstata localizado, el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma no melanomatoso de la piel o el carcinoma ductal in situ de la mama que haya sido curado quirúrgicamente
4. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o recuperación incompleta de cualquier cirugía anterior
5. Embarazo o lactancia
6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, hipotensión no controlada o idiopática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, incluida la fibrilación auricular, anomalías significativas de la conducción cardíaca, incluida la prolongación del intervalo QTc o BBB, péptica activa enfermedad ulcerosa o gastritis, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito
7. Pacientes con una fracción de eyección cardíaca del ventrículo izquierdo < 50 % evaluada mediante ecocardiograma o exploración MUGA
8. Pacientes con tratamiento primario previo para cáncer de cabeza y cuello (p. quimiorradiación o radiación sola).