En mulighetsstudie av KTN3379 i kirurgisk resektable hode- og nakkekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet primær, ubehandlet SCCHN inkludert varianter. Pasienter må være kandidater for kirurgisk reseksjon. Primære svulster i munnhulen, orofarynx, hypopharnyx eller larynx er inkludert.
2. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA i USA) innhentet fra pasienten/juridisk representant før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 60 dager etter siste dose av KTN3379. Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi) eller de som er postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak)
4. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fruktbar alder, må sammen med partneren bruke 2 akseptable metoder for effektiv prevensjon fra dag 1 til og med 60 dager etter mottak av den siste dosen av KTN3379.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1

6. Tilstrekkelig ben- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN bortsett fra tilfeller av dokumentert eller mistenkt Gilberts sykdom, der bilirubin må være ≤ 5 × ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 g/dL
   • Normal PT eller INR og aPTT

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
2. Immunsuppressiv eller systemisk steroidmedisin innen 7 dager før første dose av KTN3379 (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt).
3. En annen invasiv malignitet innen 2 år før påmelding bortsett fra lokalisert prostatakreft, livmorhalskreft in situ, ikke-melanomatøst hudkarsinom eller duktalt karsinom in situ i brystet som er/har blitt kurert kirurgisk
4. Store kirurgiske inngrep innen 30 dager før dag 1 eller ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjoner
5. Graviditet eller amming
6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert eller idiopatisk hypotensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi inkludert atrieflimmer, signifikante hjerteledningsavvik inkludert forlengelse av QTc-intervall eller BBB, aktivt pe-intervall eller BBB. sårsykdom eller gastritt, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
7. Pasienter med en venstre ventrikkel hjerteejeksjonsfraksjon < 50 % vurdert ved et ekkokardiogram eller MUGA-skanning
8. Pasienter med tidligere primærbehandling for hode- og nakkekreft (f. kjemoradiasjon eller stråling alene).