Mahdollisuustutkimus KTN3379:stä kirurgisesti resekoitavissa pään ja kaulan syöpäpotilaissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen, hoitamaton SCCHN mukaan lukien variantit. Potilaiden tulee olla ehdokkaita kirurgiseen resektioon. Suunontelon, suunnielun, hyponielun tai kurkunpään primaariset kasvaimet sisältyvät.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittu lupa (esim. HIPAA Yhdysvalloissa), joka on hankittu potilaalta/lailliselta edustajalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan perusteella, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 60 päivän ajan viimeisen KTN3379-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai täydellinen kohdunpoisto) tai ne, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
4. Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä kumppaninsa kanssa kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää päivän 1 ja 60 päivän välisenä aikana viimeisen KTN3379-annoksen vastaanottamisen jälkeen.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1

6. Riittävä luun ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   • Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN lukuun ottamatta tapauksia, joissa on dokumentoitu tai epäilty Gilbertin tauti, jossa bilirubiinin on oltava ≤ 5 × ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 g/dl
   • Normaali PT tai INR ja aPTT

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa.
2. Immunosuppressiiviset tai systeemiset steroidilääkitys 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä KTN3379-annosta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
3. Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, joka on/on ollut kirurgisesti parannettu
4. Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai epätäydellinen toipuminen aikaisemmasta leikkauksesta
5. Raskaus tai imetys
6. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon tai idiopaattinen hypotensio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä, merkittävät sydämen johtumishäiriöt, mukaan lukien QTc-välin piteneminen, aktiiviset BBB:n piteneminen tai haavatauti tai gastriitti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
7. Potilaat, joiden vasemman kammion sydämen ejektiofraktio on < 50 % kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella arvioituna
8. Potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan syövän perushoitoa (esim. kemosäteily tai pelkkä säteily).