Um estudo de janela de oportunidade de KTN3379 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço ressecáveis ​​cirurgicamente

Critério de inclusão:

1. SCCHN primária não tratada, histológica ou citologicamente confirmada, incluindo variantes. Os pacientes devem ser candidatos à ressecção cirúrgica. Tumores primários da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe estão incluídos.
2. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA nos EUA) obtida do paciente/representante legal antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
3. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar 2 métodos de contracepção eficazes a partir da triagem e devem concordar em continuar usando essas precauções por 60 dias após a dose final de KTN3379. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa) ou aquelas que estão na pós-menopausa (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa)
4. Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem, com sua parceira, usar 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção eficaz desde o dia 1 até 60 dias após o recebimento da dose final de KTN3379.
5. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

6. Função óssea e medular adequada conforme definido abaixo:

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
   • Bilirrubina ≤ 1,5 × LSN, exceto em casos de doença de Gilbert documentada ou suspeita, em que a bilirrubina deve ser ≤ 5 × LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 g/dL
   • PT normal ou INR e aPTT

Critério de exclusão:

1. Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para o tratamento do câncer.
2. Medicação com imunossupressores ou esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da primeira dose de KTN3379 (corticosteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
3. Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos antes da inscrição, exceto para câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma ductal in situ da mama que foi/foi curado cirurgicamente
4. Grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou recuperação incompleta de qualquer cirurgia anterior
5. Gravidez ou lactação
6. Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão descontrolada, hipotensão descontrolada ou idiopática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial, anormalidades significativas da condução cardíaca, incluindo prolongamento do intervalo QTc ou BBB, péptica ativa doença ulcerosa ou gastrite, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou comprometeriam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
7. Pacientes com fração de ejeção cardíaca do ventrículo esquerdo < 50% avaliada por ecocardiograma ou MUGA
8. Pacientes com tratamento primário anterior para câncer de cabeça e pescoço (por exemplo, quimiorradiação ou apenas radiação).