외과적으로 절제 가능한 두경부암 환자에서 KTN3379의 기회 연구의 창

포함 기준:

1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 1차, 미처리 SCCHN(변이체 포함). 환자는 외과적 절제의 대상자여야 합니다. 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 원발성 종양이 포함됩니다.
2. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국의 HIPAA).
3. 비불임 남성 파트너와 성관계를 가진 가임 여성은 스크리닝부터 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 하며, KTN3379의 최종 투여 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임이 아닌 사람(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후 여성(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월로 정의됨)으로 정의됩니다.
4. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 파트너와 함께 KTN3379의 최종 용량을 받은 후 1일부터 60일까지 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1

6. 아래에 정의된 적절한 뼈 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
   • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 ×ULN
   • 빌리루빈이 ≤ 5 × ULN이어야 하는 길버트병이 문서화되었거나 의심되는 경우를 제외하고 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5g/dL
   • 정상 PT 또는 INR 및 aPTT

제외 기준:

1. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법.
2. KTN3379의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제제 또는 전신 스테로이드제제(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
3. 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종, 또는 수술로 완치된/유방의 유관 상피내암종을 제외한 등록 전 2년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양
4. 1일 전 30일 이내의 대수술 또는 이전 수술에서 불완전한 회복
5. 임신 또는 수유
6. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않거나 특발성 저혈압, 불안정 협심증, 심방세동을 포함한 심장 부정맥, QTc 간격 또는 BBB의 연장을 포함한 심각한 심장 전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 궤양 질환 또는 위염, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 환자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
7. 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 평가했을 때 좌심실 심장 박출률이 50% 미만인 환자
8. 이전에 두경부암에 대한 1차 치료를 받은 환자(예: 화학방사선 요법 또는 방사선 단독).