Исследование окна возможностей KTN3379 у хирургически резектабельных пациентов с раком головы и шеи

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный первичный, нелеченый SCCHN, включая варианты. Пациенты должны быть кандидатами на хирургическую резекцию. Включены первичные опухоли полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
2. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, HIPAA в США), полученные от пациента/законного представителя до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать 2 метода эффективной контрацепции после скрининга и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 60 дней после последней дозы KTN3379. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не являющиеся хирургически стерильными (например, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия) или находящиеся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины).
4. Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны вместе со своей партнершей использовать 2 приемлемых метода эффективной контрацепции с 1-го дня до 60 дней после получения последней дозы KTN3379.
5. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

6. Адекватная функция костей и костного мозга, как определено ниже:

   • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН
   • Билирубин ≤ 1,5 × ВГН, за исключением случаев подтвержденной или подозреваемой болезни Жильбера, при которых билирубин должен быть ≤ 5 × ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 г/дл
   • Нормальный ПВ или МНО и АЧТВ

Критерий исключения:

1. Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
2. Иммунодепрессанты или системные стероиды в течение 7 дней до первой дозы KTN3379 (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
3. Другое инвазивное злокачественное новообразование в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением локализованного рака предстательной железы, карциномы шейки матки in situ, немеланоматозной карциномы кожи или протоковой карциномы in situ молочной железы, которые были вылечены хирургическим путем.
4. Серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до 1-го дня или неполное восстановление после любой предыдущей операции
5. Беременность или лактация
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую или идиопатическую гипотензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, включая мерцательную аритмию, значительные нарушения сердечной проводимости, включая удлинение интервала QTc или ГЭБ, активный пептический синдром. язвенная болезнь или гастрит, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие
7. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 50% по данным эхокардиограммы или MUGA-сканирования.
8. Пациенты с предшествующим первичным лечением рака головы и шеи (например, химиолучевая или только лучевая терапия).