Étude sur la fenêtre d'opportunité de KTN3379 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou résécables chirurgicalement

Critère d'intégration:

1. SCCHN primaire non traité confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris les variantes. Les patients doivent être candidats à une résection chirurgicale. Les tumeurs primaires de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharnyx ou du larynx sont incluses.
2. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, HIPAA aux États-Unis) obtenus auprès du patient/représentant légal avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
3. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces à partir du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 60 jours après la dernière dose de KTN3379. Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui ne sont pas chirurgicalement stériles (c.-à-d., ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète) ou celles qui sont ménopausées (définies comme 12 mois sans menstruation sans cause médicale alternative)
4. Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent, avec leur partenaire, utiliser 2 méthodes acceptables de contraception efficace du jour 1 à 60 jours après réception de la dernière dose de KTN3379.
5. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1

6. Fonction adéquate des os et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3
   • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
   • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
   • Bilirubine ≤ 1,5 × LSN sauf pour les cas de maladie de Gilbert documentés ou suspectés, dans lesquels la bilirubine doit être ≤ 5 × LSN
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 g/dL
   • PT normal ou INR et aPTT

Critère d'exclusion:

1. Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
2. Médicaments stéroïdiens immunosuppresseurs ou systémiques dans les 7 jours précédant la première dose de KTN3379 (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
3. Une autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception du cancer de la prostate localisé, du carcinome cervical in situ, du carcinome non mélanomateux de la peau ou du carcinome canalaire in situ du sein qui a été guéri chirurgicalement
4. Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le jour 1 ou récupération incomplète d'une intervention chirurgicale antérieure
5. Grossesse ou allaitement
6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une hypotension incontrôlée ou idiopathique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, y compris une fibrillation auriculaire, des anomalies importantes de la conduction cardiaque, y compris un allongement de l'intervalle QTc ou BBB, maladie ulcéreuse ou gastrite, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
7. Patients avec une fraction d'éjection cardiaque ventriculaire gauche < 50 % telle qu'évaluée par un échocardiogramme ou un scanner MUGA
8. Patients ayant déjà reçu un traitement primaire pour un cancer de la tête et du cou (par ex. radiochimiothérapie ou radiothérapie seule).