Studie okna příležitostí KTN3379 u pacientů s chirurgicky resekovatelnou rakovinou hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená primární, neléčená SCCHN včetně variant. Pacienti musí být kandidáty na chirurgickou resekci. Patří sem primární nádory dutiny ústní, orofaryngu, hypofarnyxu nebo hrtanu.
2. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. HIPAA v USA) získané od pacienta/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.
3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat 2 metody účinné antikoncepce ze screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 60 dnů po poslední dávce KTN3379. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie) nebo ženy po menopauze (definované jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny).
4. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí se svou partnerkou používat 2 přijatelné metody účinné antikoncepce od 1. dne do 60 dnů po obdržení poslední dávky KTN3379.
5. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

6. Přiměřená funkce kostí a dřeně, jak je definováno níže:

   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN s výjimkou případů zdokumentované nebo suspektní Gilbertovy choroby, kdy bilirubin musí být ≤ 5 × ULN
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 g/dl
   • Normální PT nebo INR a aPTT

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
2. Imunosupresivní nebo systémová léčba steroidy do 7 dnů před první dávkou KTN3379 (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
3. Další invazivní malignita během 2 let před zařazením do studie s výjimkou lokalizovaného karcinomu prostaty, karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ prsu, který byl/byl chirurgicky vyléčen
4. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před 1. dnem nebo neúplné zotavení z předchozího chirurgického zákroku
5. Těhotenství nebo kojení
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná nebo idiopatická hypotenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie včetně fibrilace síní, významné poruchy srdečního vedení včetně prodloužení QTc intervalu nebo BBB, aktivní peptický vředová choroba nebo gastritida nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo ohrožovaly schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
7. Pacienti s ejekční frakcí levé komory srdeční < 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA
8. Pacienti s předchozí primární léčbou rakoviny hlavy a krku (např. chemoradiace nebo samotná radiace).