Okno możliwości Badanie KTN3379 u chirurgicznie resekowanych pacjentów z rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny, nieleczony SCCHN, w tym warianty. Pacjenci muszą być kandydatami do resekcji chirurgicznej. Uwzględnia się guzy pierwotne jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
2. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. HIPAA w USA) uzyskane od pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji od badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki KTN3379. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które nie są chirurgicznie bezpłodne (tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub całkowitej histerektomii) lub kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej)
4. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wraz ze swoją partnerką stosować 2 akceptowalne metody skutecznej antykoncepcji od dnia 1 do 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki KTN3379.
5. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

6. Odpowiednia funkcja kości i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN
   • Bilirubina ≤ 1,5 × GGN z wyjątkiem przypadków udokumentowanej lub podejrzewanej choroby Gilberta, w których stężenie bilirubiny musi wynosić ≤ 5 × GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 g/dl
   • Normalny PT lub INR i aPTT

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
2. Leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką KTN3379 (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
3. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, raka szyjki macicy in situ, raka nieczerniakowego skóry lub raka przewodowego in situ piersi, który został/został wyleczony chirurgicznie
4. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub niepełny powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
5. Ciąża lub laktacja
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane lub idiopatyczne niedociśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, w tym wydłużenie odstępu QTc lub BBB, czynna czynność układu trawiennego choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej pisemnej zgody
7. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory serca < 50% ocenianą na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA
8. Pacjenci po wcześniejszym pierwotnym leczeniu raka głowy i szyi (np. radiochemioterapia lub samo promieniowanie).