2 型糖尿病の心血管の健康を改善するために身体活動をターゲットにする
2023年8月3日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、座ってばかりいる2型糖尿病の高齢者の身体活動と身体機能についてさらに詳しく調べることが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つのプライマリケア診療所において、座りっぱなしの 2 型糖尿病高齢者を対象に、証拠に基づく身体活動プログラム介入と通常のケアを 1 対 1 の患者レベルでランダム化したランダム化比較試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- 座りがちで、身体活動が 20 分未満、週 3 日未満の人
除外基準:
- 認知症（フォルスタインミニ精神状態検査 <24）または臨床診断
- 過度の転倒の危険性: セミタンデムスタンスを 10 秒以上保持できない
- 2 型糖尿病関連の安全性に関する懸念: 糖尿病性足部潰瘍、シャルコー足部、無症候性低血糖症
- 重度にコントロールされていない高血圧 (血圧 >180/100)
- カウンセリングのための過度の聴覚障害または視覚障害
- 限られた余命: 悪性腫瘍に対する積極的な治療
- 週に 3 日以上、20 分以上の定期的な身体活動を行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動プログラムへの介入
この介入は、個人、行動、社会/環境要因に対処することにより、身体活動を増加させ、筋力を向上させることを目的としています。 ヘルスプロモーションクリニックのスタッフは、隔週で電話によるカウンセリングを提供します。クリニックの医師アシスタントは、直接のクリニック訪問中にカウンセラーと調整し、参加者に強化運動の実施方法を指導し、2 型糖尿病に関連する安全性の懸念を評価します。 社会認知理論の構成要素を対象とした行動カウンセリングに加え、カウンセラーは介入グループの参加者が紙の記録や電子アクティビティ追跡装置 FitBit を使って身体活動の具体的な目標を設定できるよう支援します。健康増進クリニックのスタッフは、参加者が目標に向かって前進するよう奨励します。中強度の運動を週 150 分、強度の高い運動を週 2 ～ 3 日行うという米国の身体活動ガイドラインを満たしています。 |
身体活動プログラムへの介入
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他の：通常のケアグループ
通常のケア群の参加者は、介入段階中に 3 通の郵送物 (介入アンケート) を受け取ります。
ヘルスプロモーションクリニックのスタッフは、疾病管理予防センターの Web サイトから一般的な健康老化に関するトピックを取り上げた資料を郵送します。
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通常のケア群の参加者は、介入段階中に 3 通の郵便物を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月後の目標身体活動量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ActiGraph 加速度センサーは、身体活動を週あたりの歩数として客観的に測定します。
これらのデータは、ベースライン値からの変化として表示されます。
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月後の身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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400メートルの速歩速度テストで測定。
これらのデータはベースライン値からの変化として表示され、数値の減少は歩行速度が速くなることを示します。
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ベースライン、4 か月
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4か月後の身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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バランス、通常の歩行速度、椅子からの繰り返しの立ち上がりを評価するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。
これらのデータはベースライン値からの変化として表示され、値が高いほど身体機能が良好であることを示します (スコア範囲 0 ～ 12)。
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ベースライン、4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Huebschmann, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (推定)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。