Mirare all'attività fisica per migliorare la salute cardiovascolare nel diabete di tipo 2
3 agosto 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sull'attività fisica e sulla funzione fisica negli anziani sedentari con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato con randomizzazione 1:1 a livello di paziente per un programma di intervento sull'attività fisica basato sull'evidenza rispetto alle cure abituali negli anziani sedentari con diabete di tipo 2 in due centri di cure primarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Individuo sedentario, che svolge <20 minuti di attività fisica in <3 giorni/settimana
Criteri di esclusione:
- Demenza (Folstein Mini-Mental Status Exam <24) o diagnosi clinica
- Rischio di caduta eccessivo: non è possibile mantenere la posizione semi-tandem per > 10 secondi
- Problemi di sicurezza correlati al diabete di tipo 2: precedente ulcera del piede diabetico, piede di Charcot, ipoglicemia asintomatica
- Ipertensione gravemente incontrollata (PA >180/100)
- Udito eccessivo o compromissione della vista per la consulenza
- Aspettativa di vita limitata: trattamento attivo per tumori maligni
- Svolge attività fisica regolare >20 minuti per >3 giorni/settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sul programma di attività fisica
L'intervento cerca di aumentare l'attività fisica e migliorare la forza affrontando fattori individuali, comportamentali e sociali/ambientali. Il personale della clinica per la promozione della salute fornirà consulenza telefonica su base bisettimanale: un assistente medico della clinica si coordinerà con il consulente durante le visite cliniche di persona, insegnerà ai partecipanti a eseguire esercizi di rafforzamento e valuterà i problemi di sicurezza associati al diabete di tipo 2. Oltre alla consulenza comportamentale mirata ai costrutti della teoria socio-cognitiva, i consulenti aiuteranno i partecipanti al gruppo di intervento a stabilire obiettivi specifici per l'attività fisica in un registro cartaceo e su un dispositivo elettronico di tracciamento dell'attività FitBit. Il personale della clinica per la promozione della salute incoraggerà i partecipanti a portare avanti gli obiettivi verso soddisfare le linee guida statunitensi sull'attività fisica di 150 minuti/settimana di attività di intensità moderata e 2-3 giorni/settimana di attività di forza. |
Intervento sul programma di attività fisica
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Altro: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno tre invii (questionari di intervento) durante la fase di intervento.
Il personale della clinica per la promozione della salute invierà materiali dal sito Web del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie che affrontano argomenti generali sull'invecchiamento della salute.
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I partecipanti al consueto braccio di cura riceveranno tre mailing durante la fase di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica oggettiva a 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 4 mesi
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L'accelerometro ActiGraph misura oggettivamente l'attività fisica in passi/settimana.
Questi dati sono presentati come variazione rispetto ai valori di riferimento.
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Linea di base, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella funzione fisica a 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 4 mesi
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Misurato tramite test di velocità dell'andatura rapida di 400 metri.
Questi dati sono presentati come la variazione rispetto ai valori basali, dove la diminuzione dei numeri indica una maggiore velocità di camminata.
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Linea di base, 4 mesi
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Variazione rispetto al basale nella funzione fisica a 4 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 4 mesi
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Misurato tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB), che valuta l'equilibrio, la normale velocità di camminata e il ripetuto sollevamento della sedia.
Questi dati sono presentati come la variazione rispetto ai valori basali in cui valori più alti indicano una migliore funzione fisica (intervallo di punteggio 0-12).
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Linea di base, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1080
- K23HL118133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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