Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit richten om de cardiovasculaire gezondheid bij diabetes type 2 te verbeteren

3 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan meer te leren over fysieke activiteit en fysiek functioneren bij sedentaire oudere volwassenen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 1:1 randomisatie op patiëntniveau naar een evidence-based programma voor fysieke activiteit versus gebruikelijke zorg bij sedentaire oudere volwassenen met diabetes type 2 in twee eerstelijnsklinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2
  • Sedentaire persoon, minder dan 20 minuten lichamelijke activiteit op <3 dagen/week

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (Folstein Mini-Mental Status Exam <24) of klinische diagnose
  • Overmatig valrisico: kan niet langer dan 10 seconden een semi-tandemhouding aanhouden
  • Type 2 diabetesgerelateerde veiligheidsproblemen: eerdere diabetische voetzweer, Charcot-voet, asymptomatische hypoglykemie
  • Ernstig ongecontroleerde hypertensie (BP >180/100)
  • Overmatige gehoor- of visuele beperking voor counseling
  • Beperkte levensverwachting: Actieve behandeling van maligniteit
  • Voert regelmatig meer dan 20 minuten lichamelijke activiteit uit op >3 dagen per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieprogramma voor lichaamsbeweging

De interventie probeert de fysieke activiteit te vergroten en de kracht te verbeteren door individuele, gedrags- en sociale/omgevingsfactoren aan te pakken. Het personeel van de kliniek voor gezondheidsbevordering zal tweewekelijks telefonisch advies geven - een assistent van de arts van de kliniek coördineert met de counselor tijdens persoonlijke bezoeken aan de kliniek, leert de deelnemers om krachtoefeningen uit te voeren en beoordeelt de veiligheidsproblemen die verband houden met diabetes type 2.

Naast gedragsadvisering gericht op sociaal-cognitieve theorieconstructies, helpen counselors deelnemers aan de interventiegroep om specifieke doelen voor fysieke activiteit vast te stellen in een papieren logboek en op een elektronisch FitBit-apparaat voor het volgen van activiteiten. voldoen aan de Amerikaanse richtlijnen voor fysieke activiteit van 150 minuten per week matige intensiteitsactiviteit en 2-3 dagen per week krachtactiviteiten.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Interventieprogramma voor lichaamsbeweging
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm ontvangen tijdens de interventiefase drie mailings (Interventievragenlijsten). Het personeel van de kliniek voor gezondheidsbevordering zal materiaal mailen van de website van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie waarin algemene onderwerpen over veroudering worden behandeld.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm ontvangen tijdens de interventiefase drie mailings.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in objectieve fysieke activiteit na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
ActiGraph-versnellingsmeter meet fysieke activiteit objectief als stappen per week. Deze gegevens worden gepresenteerd als de verandering ten opzichte van basislijnwaarden.
Basislijn, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in fysieke functie na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Gemeten via 400 meter snelle loopsnelheidstest. Deze gegevens worden gepresenteerd als de verandering ten opzichte van basislijnwaarden, waarbij afname in aantallen een hogere loopsnelheid aangeeft.
Basislijn, 4 maanden
Verandering van baseline in fysieke functie na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Gemeten via de Short Physical Performance Battery (SPPB), die de balans, de gebruikelijke loopsnelheid en het herhaaldelijk opstaan ​​van de stoel evalueert. Deze gegevens worden gepresenteerd als de verandering ten opzichte van basislijnwaarden, waarbij hogere waarden een betere fysieke functie aangeven (scorebereik 0-12).
Basislijn, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1080
  • K23HL118133 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren