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Cibler l'activité physique pour améliorer la santé cardiovasculaire dans le diabète de type 2

3 août 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur l'activité physique et la fonction physique chez les personnes âgées sédentaires atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé avec une randomisation 1: 1 au niveau du patient pour une intervention de programme d'activité physique fondée sur des preuves par rapport aux soins habituels chez les personnes âgées sédentaires atteintes de diabète de type 2 dans deux sites de cliniques de soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Personne sédentaire, effectuant <20 minutes d'activité physique <3 jours/semaine

Critère d'exclusion:

  • Démence (Folstein Mini-Mental Status Exam <24) ou diagnostic clinique
  • Risque de chute excessif : impossible de tenir une position semi-tandem pendant plus de 10 secondes
  • Problèmes de sécurité liés au diabète de type 2 : ulcère du pied diabétique antérieur, pied de Charcot, hypoglycémie asymptomatique
  • Hypertension sévère non contrôlée (TA >180/100)
  • Déficience auditive ou visuelle excessive pour le counseling
  • Espérance de vie limitée : traitement actif de la malignité
  • Effectue une activité physique régulière > 20 minutes > 3 jours/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du programme d'activité physique

L'intervention vise à augmenter l'activité physique et à améliorer la force en s'attaquant aux facteurs individuels, comportementaux et sociaux/environnementaux. Le personnel de la clinique de promotion de la santé fournira des conseils par téléphone toutes les deux semaines - un assistant médical de la clinique assurera la coordination avec le conseiller lors des visites en personne à la clinique, enseignera aux participants à effectuer des exercices de renforcement et évaluera les problèmes de sécurité associés au diabète de type 2.

En plus des conseils comportementaux ciblant les constructions de la théorie cognitive sociale, les conseillers aideront les participants du groupe d'intervention à fixer des objectifs spécifiques d'activité physique dans un journal papier et sur un dispositif de suivi d'activité électronique FitBit. Le personnel de la clinique de promotion de la santé encouragera les participants à faire avancer les objectifs vers respecter les directives américaines en matière d'activité physique de 150 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée et 2-3 jours/semaine d'activités de force.
Comportemental: Activité physique
Intervention du programme d'activité physique
Autre: Groupe de soins habituels
Les participants du volet soins habituels recevront trois envois (questionnaires d'intervention) pendant la phase d'intervention. Le personnel de la clinique de promotion de la santé enverra par la poste des documents du site Web du Center for Disease Control and Prevention qui traitent de sujets généraux liés à la santé et au vieillissement.
Comportemental: Questionnaires
Les participants du volet soins habituels recevront trois envois pendant la phase d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique objective à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
L'accéléromètre ActiGraph mesure objectivement l'activité physique en pas/semaine. Ces données sont présentées sous forme de variation par rapport aux valeurs de référence.
Base de référence, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique par rapport à la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
Mesuré via un test de vitesse de marche rapide de 400 mètres. Ces données sont présentées comme le changement par rapport aux valeurs de base, où la diminution des nombres indique une vitesse de marche plus rapide.
Base de référence, 4 mois
Modification de la fonction physique par rapport à la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence, 4 mois
Mesuré via la batterie de performance physique courte (SPPB), qui évalue l'équilibre, la vitesse de marche habituelle et l'élévation répétée de la chaise. Ces données sont présentées comme le changement par rapport aux valeurs de base où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction physique (gamme de notation de 0 à 12).
Base de référence, 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimé)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1080
  • K23HL118133 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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