Ukierunkowanie na aktywność fizyczną w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat aktywności fizycznej i funkcji fizycznych u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z randomizacją na poziomie 1: 1 do programu aktywności fizycznej opartego na dowodach w porównaniu do zwykłej opieki nad osobami starszymi prowadzącymi siedzący tryb życia z cukrzycą typu 2 w dwóch ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Osoba prowadząca siedzący tryb życia, wykonująca <20 minut aktywności fizycznej przez <3 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Demencja (Folstein Mini-Mental Status Exam <24) lub diagnoza kliniczna
- Nadmierne ryzyko upadku: nie może utrzymać pozycji półtandemowej przez >10 sekund
- Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa związane z cukrzycą typu 2: wcześniejsze owrzodzenie stopy cukrzycowej, stopa Charcota, bezobjawowa hipoglikemia
- Poważnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >180/100)
- Nadmierne upośledzenie słuchu lub wzroku do poradnictwa
- Ograniczona oczekiwana długość życia: Aktywne leczenie nowotworów złośliwych
- Wykonuje regularną aktywność fizyczną >20 minut przez >3 dni w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Programu Aktywności Fizycznej
Interwencja ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej i poprawę siły poprzez uwzględnienie czynników indywidualnych, behawioralnych i społecznych/środowiskowych. Personel poradni promocji zdrowia będzie udzielał porad przez telefon co dwa tygodnie – asystent lekarza kliniki będzie koordynował z doradcą podczas osobistych wizyt w poradni, uczył uczestników wykonywania ćwiczeń wzmacniających i oceniał kwestie bezpieczeństwa związane z cukrzycą typu 2. Oprócz poradnictwa behawioralnego ukierunkowanego na konstrukty społecznej teorii poznawczej, doradcy będą pomagać uczestnikom grupy interwencyjnej w ustalaniu konkretnych celów aktywności fizycznej w dzienniku papierowym i na elektronicznym urządzeniu do śledzenia aktywności FitBit. Personel kliniki promocji zdrowia będzie zachęcał uczestników do wyznaczania celów w kierunku spełniając amerykańskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej 150 minut/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności i 2-3 dni/tydzień aktywności siłowej. |
Interwencja Programu Aktywności Fizycznej
|
|
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają trzy mailingi (kwestionariusze interwencyjne) podczas fazy interwencji.
Personel kliniki promocji zdrowia prześle pocztą materiały ze strony internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, które dotyczą ogólnych zagadnień związanych ze starzeniem się zdrowia.
|
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają trzy wiadomości e-mail podczas fazy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obiektywnej aktywności fizycznej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Akcelerometr ActiGraph obiektywnie mierzy aktywność fizyczną jako kroki/tydzień.
Dane te przedstawiono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Zmierzono za pomocą szybkiego testu prędkości chodu na 400 metrów.
Dane te przedstawiono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie spadek liczb wskazuje na większą prędkość chodu.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana funkcji fizycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która ocenia równowagę, zwykłą prędkość chodu i wielokrotne wstawanie z krzesła.
Dane te przedstawiono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność fizyczną (zakres punktacji 0-12).
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1080
- K23HL118133 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .