Gezielte körperliche Aktivität zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Typ-2-Diabetes
3. August 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über körperliche Aktivität und körperliche Funktion bei bewegungsarmen älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 1:1-Randomisierung auf Patientenebene zu einem evidenzbasierten Programm zur körperlichen Aktivität Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei sesshaften älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes an zwei Standorten von Primärversorgungskliniken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Sitzende Person, die an <3 Tagen/Woche weniger als 20 Minuten körperlich aktiv ist
Ausschlusskriterien:
- Demenz (Folstein Mini-Mental Status Exam <24) oder klinische Diagnose
- Übermäßiges Sturzrisiko: Die Halbtandemhaltung kann nicht länger als 10 Sekunden gehalten werden
- Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes: Früheres diabetisches Fußgeschwür, Charcot-Fuß, asymptomatische Hypoglykämie
- Schwer unkontrollierter Bluthochdruck (BP > 180/100)
- Übermäßige Hör- oder Sehbehinderung zur Beratung
- Begrenzte Lebenserwartung: Aktive Behandlung von Malignomen
- Führt an mehr als 3 Tagen pro Woche regelmäßige körperliche Aktivität von mehr als 20 Minuten durch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention im Programm für körperliche Aktivität
Die Intervention zielt darauf ab, die körperliche Aktivität zu steigern und die Kraft zu verbessern, indem individuelle, verhaltensbezogene und soziale/umweltbezogene Faktoren berücksichtigt werden. Das Personal der Gesundheitsförderungsklinik wird alle zwei Wochen telefonische Beratung anbieten. Ein Arztassistent der Klinik wird sich bei persönlichen Klinikbesuchen mit dem Berater abstimmen, den Teilnehmern die Durchführung von Kräftigungsübungen beibringen und Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes beurteilen. Zusätzlich zur Verhaltensberatung, die auf Konstrukte der sozialkognitiven Theorie abzielt, unterstützen Berater die Teilnehmer der Interventionsgruppe dabei, spezifische Ziele für körperliche Aktivität in einem Papierprotokoll und auf einem elektronischen FitBit-Aktivitätsverfolgungsgerät festzulegen. Das Personal der Gesundheitsförderungsklinik wird die Teilnehmer ermutigen, Ziele voranzutreiben Einhaltung der US-amerikanischen Richtlinien für körperliche Aktivität: 150 Minuten pro Woche mäßig intensive Aktivität und 2–3 Tage pro Woche Kraftaktivitäten. |
Intervention im Programm für körperliche Aktivität
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Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer des üblichen Pflegezweigs erhalten während der Interventionsphase drei Mailings (Interventionsfragebögen).
Das Personal der Gesundheitsförderungsklinik wird Materialien von der Website des Center for Disease Control and Prevention verschicken, die sich mit allgemeinen Themen des gesundheitsbezogenen Alterns befassen.
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Teilnehmer des üblichen Pflegezweigs erhalten während der Interventionsphase drei Mailings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der objektiven körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate
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Der ActiGraph-Beschleunigungsmesser misst körperliche Aktivität objektiv in Schritten/Woche.
Diese Daten werden als Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt.
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Ausgangswert, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate
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Gemessen mittels 400-Meter-Gehgeschwindigkeitsschnelltest.
Diese Daten werden als Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, wobei ein Rückgang der Zahlen auf eine höhere Gehgeschwindigkeit hinweist.
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Ausgangswert, 4 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate
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Gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die das Gleichgewicht, die normale Gehgeschwindigkeit und das wiederholte Aufstehen des Stuhls bewertet.
Diese Daten werden als Veränderung gegenüber den Ausgangswerten dargestellt, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen (Bewertungsbereich 0–12).
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Ausgangswert, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1080
- K23HL118133 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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