Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot fysisk aktivitet for å forbedre kardiovaskulær helse ved type 2-diabetes

3. august 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om fysisk aktivitet og fysisk funksjon hos stillesittende eldre voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 1:1 randomisering på pasientnivå til et evidensbasert fysisk aktivitetsprogram intervensjon versus vanlig omsorg hos stillesittende eldre voksne med type 2-diabetes i to primærhelseklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Stillesittende person som utfører <20 minutter fysisk aktivitet <3 dager/uke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Folstein Mini-Mental Status Exam <24) eller klinisk diagnose
  • Overdreven fallrisiko: Kan ikke holde halvtandemstilling i >10 sekunder
  • Type 2 diabetes-relaterte sikkerhetsproblemer: Tidligere diabetisk fotsår, Charcot-fot, asymptomatisk hypoglykemi
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (BP >180/100)
  • Overdreven hørsels- eller synshemming for rådgivning
  • Begrenset forventet levealder: Aktiv behandling for malignitet
  • Utfører regelmessig fysisk aktivitet >20 minutter på >3 dager/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsprogram Intervensjon

Intervensjonen søker å øke fysisk aktivitet og forbedre styrke ved å adressere individuelle, atferdsmessige og sosiale/miljømessige faktorer. Helsefremmende klinikkpersonale vil gi veiledning på telefon hver annen uke - en klinikklegeassistent vil koordinere med rådgiveren under personlige klinikkbesøk, lære deltakerne å utføre styrketrening og vurdere sikkerhetsproblemer knyttet til type 2-diabetes.

I tillegg til atferdsrådgivning rettet mot sosialkognitive teorikonstruksjoner, vil rådgivere hjelpe deltakerne i intervensjonsgruppen med å sette spesifikke mål for fysisk aktivitet i en papirlogg og på en elektronisk FitBit-aktivitetssporingsenhet. Helsefremmende klinikkpersonale vil oppmuntre deltakerne til å fremme mål mot oppfyller amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet på 150 minutter/uke med moderat intensitetsaktivitet og 2-3 dager/uke med styrkeaktiviteter.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsprogram Intervensjon
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta tre utsendelser (Intervention Questionnaires) i intervensjonsfasen. Helsefremmende klinikkpersonale vil sende materiell fra nettstedet Senter for sykdomskontroll og forebygging som tar for seg generelle emner for aldring av helse.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta tre utsendelser i intervensjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i objektiv fysisk aktivitet ved 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 4 måneder
ActiGraph akselerometer måler fysisk aktivitet objektivt som trinn/uke. Disse dataene presenteres som endringen fra grunnlinjeverdier.
Grunnlinje, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 4 måneder
Målt via 400 meter rask ganghastighetstest. Disse dataene presenteres som endringen fra baseline-verdier, hvor reduksjon i tall indikerer en raskere ganghastighet.
Grunnlinje, 4 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 4 måneder
Målt via Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balanse, vanlig ganghastighet og gjentatt stolheving. Disse dataene presenteres som endringen fra baseline-verdier der høyere verdier indikerer bedre fysisk funksjon (poengområde 0-12).
Grunnlinje, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1080
  • K23HL118133 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere