Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af fysisk aktivitet for at forbedre kardiovaskulær sundhed ved type 2-diabetes

3. august 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om fysisk aktivitet og fysisk funktion hos stillesiddende ældre voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1-randomisering på patientniveau til en evidensbaseret fysisk aktivitetsprogram intervention versus sædvanlig pleje hos stillesiddende ældre voksne med type 2-diabetes på to primære kliniksteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Stillesiddende person, der udfører <20 minutters fysisk aktivitet <3 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Folstein Mini-Mental Status Undersøgelse <24) eller klinisk diagnose
  • Overdreven faldrisiko: Kan ikke holde semi-tandem holdning i >10 sekunder
  • Type 2-diabetes-relaterede sikkerhedsproblemer: Tidligere diabetisk fodsår, Charcot-fod, asymptomatisk hypoglykæmi
  • Svært ukontrolleret hypertension (BP >180/100)
  • Overdreven høre- eller synsnedsættelse til rådgivning
  • Begrænset forventet levetid: Aktiv behandling for malignitet
  • Udfører regelmæssig fysisk aktivitet >20 minutter på >3 dage om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsprogram Intervention

Interventionen søger at øge fysisk aktivitet og forbedre styrke ved at adressere individuelle, adfærdsmæssige og sociale/miljømæssige faktorer. Sundhedsfremmende klinikpersonale vil levere rådgivning via telefon hver anden uge - en kliniklægeassistent vil koordinere med rådgiveren under personlige klinikbesøg, lære deltagerne at udføre styrketræning og vurdere for sikkerhedsproblemer forbundet med type 2-diabetes.

Ud over adfærdsrådgivning rettet mod sociale kognitive teorikonstruktioner, vil rådgivere hjælpe deltagerne i interventionsgruppen med at sætte specifikke mål for fysisk aktivitet i en papirlog og på en elektronisk FitBit aktivitetssporingsenhed. Sundhedsfremmeklinikkens personale vil opmuntre deltagerne til at fremme mål hen imod opfylder amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet på 150 minutter/uge med moderat intensitetsaktivitet og 2-3 dage/uge med styrkeaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsprogram Intervention
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage tre forsendelser (Intervention Questionnaires) i interventionsfasen. Sundhedsfremmende klinikpersonale vil sende materialer fra Center for Sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse-webstedet, der omhandler generelle emner vedrørende sundhed aldring.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage tre forsendelser i interventionsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i objektiv fysisk aktivitet efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
ActiGraph accelerometer måler fysisk aktivitet objektivt som trin/uge. Disse data præsenteres som ændringen fra basislinjeværdier.
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk funktion efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Målt via 400 meter hurtig ganghastighedstest. Disse data præsenteres som ændringen fra basislinjeværdier, hvor fald i tal indikerer en hurtigere ganghastighed.
Baseline, 4 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Målt via Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balance, sædvanlig ganghastighed og gentagne stolestigninger. Disse data præsenteres som ændringen fra baseline-værdier, hvor højere værdier indikerer bedre fysisk funktion (scoreområde 0-12).
Baseline, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1080
  • K23HL118133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner