Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na fyzickou aktivitu ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u diabetu 2. typu

3. srpna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o fyzické aktivitě a fyzických funkcích u sedavých starších dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s randomizací na úrovni pacienta v poměru 1:1 k intervenci programu fyzické aktivity založené na důkazech oproti obvyklé péči u sedavých starších dospělých s diabetem 2. typu na dvou klinikách primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Sedavý jedinec, vykonávající <20 minut fyzické aktivity po dobu <3 dnů v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Demence (Folstein Mini-Mental Status Exam <24) nebo klinická diagnóza
  • Nadměrné riziko pádu: Nemůžete udržet semitandemový postoj po dobu >10 sekund
  • Bezpečnostní obavy související s diabetem 2. typu: Předchozí diabetický vřed na noze, Charcotova noha, asymptomatická hypoglykémie
  • Těžce nekontrolovaná hypertenze (TK >180/100)
  • Nadměrné sluchové nebo zrakové postižení pro poradenství
  • Omezená délka života: Aktivní léčba malignity
  • Provádí pravidelnou fyzickou aktivitu >20 minut po >3 dny v týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program fyzické aktivity Intervence

Intervence se snaží zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit sílu řešením individuálních, behaviorálních a sociálních/environmentálních faktorů. Zaměstnanci kliniky pro podporu zdraví budou poskytovat poradenství po telefonu jednou za dva týdny – asistent klinického lékaře bude koordinovat poradu s poradcem během osobních návštěv kliniky, naučí účastníky provádět posilovací cvičení a posoudí bezpečnostní obavy spojené s diabetem 2. typu.

Kromě behaviorálního poradenství zaměřeného na konstrukty sociální kognitivní teorie poradci pomohou účastníkům v intervenční skupině stanovit konkrétní cíle pro fyzickou aktivitu v papírovém deníku a na elektronickém zařízení pro sledování aktivity FitBit. splňující americké směrnice pro fyzickou aktivitu 150 minut/týden středně intenzivní aktivity a 2-3 dny/týden silových aktivit.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Program fyzické aktivity Intervence
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé péče obdrží během fáze intervence tři e-maily (intervenční dotazníky). Zaměstnanci klinik pro podporu zdraví zašlou materiály z webových stránek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, které se zabývají obecnými tématy zdravotního stárnutí.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci obvyklé péče obdrží během fáze intervence tři zásilky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v objektivní fyzické aktivitě za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Akcelerometr ActiGraph měří fyzickou aktivitu objektivně jako kroky/týden. Tato data jsou prezentována jako změna od výchozích hodnot.
Výchozí stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Měřeno pomocí rychlého testu rychlosti chůze na 400 metrů. Tyto údaje jsou prezentovány jako změna od výchozích hodnot, kde pokles čísel ukazuje na vyšší rychlost chůze.
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Měřeno pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která vyhodnocuje rovnováhu, obvyklou rychlost chůze a opakované zvednutí židle. Tyto údaje jsou prezentovány jako změna od výchozích hodnot, kde vyšší hodnoty indikují lepší fyzickou funkci (rozsah skóre 0-12).
Výchozí stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1080
  • K23HL118133 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit