健康なボランティアと軽度喘息患者における VR942 の評価

パート I およびパート 2 の包含基準:

• 男性または女性の対象。
• 妊娠の可能性がない女性被験者
• 体重が50kg以上、BMIが18.0～31.0であること
• 少なくとも 2 秒間で少なくとも 60 L/min のピーク吸気流量 (PIF)
• スクリーニング訪問時の1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比が少なくとも0.7
• 情報と同意書を読んだ後、参加に書面による同意を与える意思があること
• 過剰ボランティア防止システムにデータを入力することに書面による同意を与える意欲。
• パート 1 の追加の包含基準:
• スクリーニング来院時の予測値の少なくとも80％のFEV1およびFVCを有する健康な被験者
• パート 2 の追加の包含基準:
• -スクリーニング来院前に少なくとも6か月間、軽度の気管支喘息（GINAガイドライン1で定義されている軽度）の臨床病歴が文書化されている患者
• 患者のFEV1およびFVCがスクリーニング訪問時の予測値の少なくとも70%である

パート 1 および 2 の除外基準:

• 臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、または治験前のスクリーニング評価における検査値
• -被験者の治験への参加を無効にする、または不必要に危険をもたらすのに十分な急性または慢性疾患の存在または慢性疾患の病歴（パート2の軽度喘息を除く）
• 内分泌障害、甲状腺障害、肝臓障害、呼吸器障害（パート2の軽度喘息を除く）または腎機能障害、糖尿病、冠状動脈性心疾患、癌、または精神病性精神疾患の病歴
• スクリーニング来院前4週間以内の気道感染症
• 手術または医療介入の履歴、または計画されている手術または医療介入
• 薬物に対する重度の副作用の存在または既往、または治験薬の成分に対する過敏症
• 治験薬の初回投与前の7日間における、アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く処方薬または市販薬の使用。 パート 2 についてのみ、吸入短時間作用型 β2 アゴニストおよび ICS (スクリーニングおよび 1 日目の前に少なくとも 2 週間の 80% 以上のコンプライアンスの使用が文書化された安定用量) が許可されます。
• 新しい化学物質、新しい機器、または処方薬の投与前3か月以内の別の臨床試験への参加、または実験薬の投与後5半減期以内の参加（いずれか長い方）
• 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴
• 尿検査での薬物乱用の証拠、またはアルコール検査で陽性反応が出た場合
• 現在喫煙者。または、(a) 1 年未満で禁煙した、または (b) 10 パック年を超える喫煙歴がある元喫煙者
• スクリーニング検査時の血圧と心拍数が収縮期 90 ～ 140 mm Hg、拡張期 40 ～ 90 mm Hg の範囲外である。心拍数 40-100 ビート/分。
• 治験前の3か月間に、献血者または血液製剤の寄付などにより400 mLを超える血液が失われた。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査陽性
• 対象者が DPI の効果的な使用を含むプロトコルの要件に協力しない可能性
• パート 2 の追加の除外基準:
• 過去に生命を脅かす喘息のエピソードがある
• 過去3か月以内にステロイド治療を必要とする喘息発作または気道感染症がある

• スクリーニング前の指定された期間内に以下の薬剤を使用する：

  • 長時間作用型β2アゴニスト。上映前ならいつでも
  • 抗IgE療法; 6ヵ月
  • 吸入コルチコステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾン（BDP）または同等品を1日あたり500μg以上）。 8週間
  • 経口または注射可能なステロイド。 8週間
  • 鼻腔内または局所ステロイド。 4週間
  • ロイコトリエン拮抗薬; 2週間
  • キサンチン（カフェインを除く）、抗コリン薬、クロモグリケート; 1週間