Una valutazione di VR942 in volontari sani e pazienti con asma lieve

Criteri di inclusione per la parte I e 2:

• Soggetto maschio o femmina.
• Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
• Pesare almeno 50 kg e indice di massa corporea 18,0-31,0
• Flusso inspiratorio di picco (PIF) di almeno 60 L/min per almeno 2 sec
• Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) di almeno 0,7 alla visita di screening
• Disponibilità a prestare il consenso scritto alla partecipazione previa lettura dell'informativa e del modulo di consenso
• Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di Prevenzione dell'Over Volontariato.
• Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 1:
• Soggetti sani con FEV1 e FVC di almeno l'80% del valore previsto alla visita di screening
• Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 2:
• Pazienti con storia clinica documentata di asma bronchiale lieve (lieve come definito dalle linee guida GINA1) da almeno 6 mesi prima della visita di screening
• Paziente FEV1 e FVC di almeno il 70% del valore previsto alla visita di screening

Criteri di esclusione per la parte 1 e 2:

• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial
• Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa (esclusa l'asma lieve nella Parte 2)
• Compromissione della funzionalità endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria (esclusa l'asma lieve nella Parte 2) o renale, diabete mellito, malattia coronarica, cancro o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica
• Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita di screening
• Storia di interventi chirurgici o interventi medici, interventi chirurgici pianificati o interventi medici
• Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o sensibilità ai componenti del farmaco di prova
• Uso di una prescrizione o di un medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo), durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova. Solo per la Parte 2, sono consentiti ß2 agonisti inalatori a breve durata d'azione e ICS (dose stabile con almeno 2 settimane di utilizzo documentato di compliance ≥80% prima dello screening e Giorno -1)
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica, nuovo dispositivo o medicinale soggetto a prescrizione entro i 3 mesi precedenti la somministrazione o partecipazione entro 5 emivite dall'assunzione di un farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
• Presenza o storia di abuso di droghe o alcol
• Prova di abuso di droghe sui test delle urine o un test positivo per l'alcol
• Fumatore attuale; o ex fumatori che (a) hanno smesso da meno di 1 anno, o (b) che hanno una storia di più di 10 pacchetti-anno
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min.
• Perdita di oltre 400 ml di sangue, ad es. come donatore di sangue o donazione di emoderivati, durante i 3 mesi precedenti il ​​processo
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV
• Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo, incluso l'uso effettivo del DPI
• Ulteriori criteri di esclusione per la Parte 2:
• Episodio asmatico pericoloso per la vita in passato
• Episodio asmatico o infezione del tratto respiratorio che ha richiesto un trattamento con steroidi negli ultimi 3 mesi

• Uso dei seguenti medicinali entro il tempo specificato prima dello screening:

  • ß2 agonisti a lunga durata d'azione; In qualsiasi momento prima dello screening
  • Terapia anti-IgE; 6 mesi
  • Corticosteroidi per via inalatoria (>500 µg al giorno di beclometasone dipropionato (BDP) o equivalente); 8 settimane
  • Steroidi orali o iniettabili; 8 settimane
  • Steroidi intranasali o topici; 4 settimane
  • antagonisti dei leucotrieni; 2 settimane
  • Xantine (esclusa la caffeina), anticolinergici, cromoglicati; 1 settimana