Ocena VR942 u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodną astmą
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Vectura Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczych dawek wziewnych VR942 u zdrowych osób i dawek powtarzanych u osób z łagodną astmą
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczych dawek wziewnych VR942 u zdrowych osób (część 1) oraz dawek wielokrotnych u osób z łagodną astmą (część 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Vectura Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do Części I i 2:
- Podmiot męski lub żeński.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
- Ważyć co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała 18,0-31,0
- Szczytowy przepływ wdechowy (PIF) co najmniej 60 l/min przez co najmniej 2 sek
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) co najmniej 0,7 podczas wizyty przesiewowej
- Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacją i formularzem zgody
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu przeciwdziałania nadmiernemu wolontariatowi.
- Dodatkowe kryteria włączenia do części 1:
- Osoby zdrowe z FEV1 i FVC co najmniej 80% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej
- Dodatkowe kryteria włączenia do części 2:
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym łagodnej astmy oskrzelowej (łagodnej zgodnie z wytycznymi GINA1) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- FEV1 i FVC pacjenta co najmniej 70% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wykluczenia dla części 1 i 2:
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizykalne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym (z wyłączeniem łagodnej astmy w Części 2)
- Upośledzona czynność układu hormonalnego, tarczycy, wątroby, układu oddechowego (z wyłączeniem łagodnej astmy w Części 2) lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, rak lub jakiekolwiek psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie
- Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Historia operacji lub interwencji medycznej lub planowana operacja lub interwencja medyczna
- Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
- Stosowanie leku na receptę lub dostępnego bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego. Tylko w przypadku części 2 dozwolone są wziewne krótko działające agoniści receptorów β2-adrenergicznych i ICS (stabilna dawka z udokumentowanym stosowaniem przez co najmniej 2 tygodnie i ≥80% zgodności przed badaniem przesiewowym i dniem -1)
- Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej, nowego wyrobu lub leku na receptę w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub udział w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania leku eksperymentalnego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Dowód na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
- Obecny palacz; lub byli palacze, którzy (a) rzucili palenie mniej niż 1 rok temu lub (b) których historia przekracza 10 paczkolat
- Ciśnienie krwi i tętno w badaniu przesiewowym poza zakresami 90-140 mm Hg skurczowe, 40-90 mm Hg rozkurczowe; tętno 40-100 uderzeń/min.
- Utrata ponad 400 ml krwi, np. jako dawca krwi lub oddawanie produktów krwiopochodnych, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
- Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu, w tym efektywnego wykorzystania DPI
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części 2:
- Zagrażający życiu epizod astmy w przeszłości
- Epizod astmy lub infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Stosowanie następujących leków w określonym czasie przed badaniem przesiewowym:
- Długo działający agoniści β2; W dowolnym momencie przed seansem
- terapia anty-IgE; 6 miesięcy
- Kortykosteroidy wziewne (>500 µg dziennie dipropionianu beklometazonu (BDP) lub odpowiednik); 8 tygodni
- sterydy doustne lub do wstrzykiwań; 8 tygodni
- sterydy donosowe lub miejscowe; 4 tygodnie
- antagoniści leukotrienów; 2 tygodnie
- ksantyny (z wyłączeniem kofeiny), leki przeciwcholinergiczne, kromoglikany; 1 tydzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR942 Dawka 1
|
|
|
Eksperymentalny: VR942 Dawka 2
|
|
|
Eksperymentalny: VR942 Dawka 3
|
|
|
Eksperymentalny: VR942 Dawka 4
|
|
|
Eksperymentalny: VR942 Dawka 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek VR942 u osób zdrowych oraz wielokrotnych dawek VR942 u osób z łagodną astmą
Ramy czasowe: 28 dni
|
o Parametry życiowe, badania fizykalne, wszelkie zdarzenia niepożądane lub niepożądane efekty urządzenia, testy laboratoryjne, spirometria i zmienne EKG
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika powtarzanych dawek VR942 u łagodnych astmatyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
o Zmiana poziomów biomarkerów
|
28 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny dawki pojedynczej (część 1) i dawek wielokrotnych (część 2) VR942 (przedział czasowy odpowiednio 4 i 14 dni dla części 1 i 2):
Ramy czasowe: Odpowiednio 4 i 14 dni dla części 1 i 2
|
Część 1: Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-∞ i Kel Część 2: Cmax, tmax i AUC0-τ (po podaniu dawki w dniu 1) Ctrough w dniach 2, 9 i 10 Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-τ, Kel (po podaniu dawki w dniu 10) Współczynnik kumulacji Racc (Cmax w dniu 10/Cmax w dniu 1), (AUC0-τ w dniu 10/AUC0-τ w dniu 1) i (Cmin w dniu 10/Cmin w dniu 2) |
Odpowiednio 4 i 14 dni dla części 1 i 2
|
|
Liczba zużytych blistrów i inhalatorów, które nie spełniają parametrów użytkowych urządzenia przewidzianych przez producenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
o Zostanie przeprowadzone badanie próbki zużytych blistrów i inhalatorów
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR942/1/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .