VR942:n arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä astma
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Vectura Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin VR942:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja toistuvilla annoksilla lievillä astmaatikoilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VR942:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä (osa 1) ja toistuvien annosten kohdalla lievästi astmaatikoilla (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Vectura Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osien I ja 2 osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen aihe.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana
- Painaa vähintään 50 kg ja painoindeksi 18,0-31,0
- Sisäänhengityksen huippuvirtaus (PIF) vähintään 60 l/min vähintään 2 sekunnin ajan
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde vähintään 0,7 seulontakäynnillä
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen The Over vapaaehtoistyön ennaltaehkäisyjärjestelmään.
- Osan 1 lisäkriteerit:
- Terveet henkilöt, joiden FEV1 ja FVC ovat vähintään 80 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä
- Lisäkriteerit osaan 2:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kliininen lievä keuhkoastma (lievä GINA-ohjeiden1 mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Potilaan FEV1 ja FVC vähintään 70 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä
Osien 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa
- Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen (lukuun ottamatta lievää astmaa osassa 2)
- Heikentynyt endokriiniset, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden (paitsi lievä astma osassa 2) tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, syöpä tai jokin psykoottinen mielisairaus
- Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Leikkauksen tai lääketieteellisen toimenpiteen historia tai suunniteltu leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide
- Vaikea haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys koelääkkeen komponenteille
- Resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö asetaminofeenia (parasetamolia) lukuun ottamatta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Vain osassa 2 inhaloitavat lyhytvaikutteiset ß2-agonistit ja ICS (stabiili annos vähintään 2 viikon dokumentoidulla käytöllä, ≥80 %:n noudattaminen ennen seulontaa ja päivää -1) ovat sallittuja.
- Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden, uuden laitteen tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai osallistuminen 5 puoliintumisajan kuluessa kokeellisen lääkkeen saamisesta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa tai positiivinen alkoholitesti
- Nykyinen tupakoitsija; tai entiset tupakoitsijat, jotka (a) ovat lopettaneet alle vuosi sitten tai (b) joilla on yli 10 pakkausvuotta
- Verenpaine ja syke seulontatutkimuksessa systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 40-90 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min.
- Yli 400 ml:n veren menetys, esim. verenluovuttajana tai verituotteiden luovutuksessa, koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
- Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten kanssa, mukaan lukien DPI:n tehokas käyttö
- Osan 2 poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astmakohtaus menneisyydessä
- Astmakohtaus tai hengitystieinfektio, joka on vaatinut steroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Seuraavien lääkkeiden käyttö määritetyn ajan kuluessa ennen seulontaa:
- Pitkävaikutteiset ß2-agonistit; Milloin tahansa ennen esitystä
- Anti-IgE-hoito; 6 kuukautta
- Inhaloitavat kortikosteroidit (> 500 µg päivässä beklometasonidipropionaattia (BDP) tai vastaavaa); 8 viikkoa
- Oraaliset tai injektoitavat steroidit; 8 viikkoa
- Nenänsisäiset tai paikalliset steroidit; 4 viikkoa
- leukotrieeniantagonistit; 2 viikkoa
- Ksantiinit (paitsi kofeiini), antikolinergiset aineet, kromoglykaatit; 1 viikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR942 Annos 1
|
|
|
Kokeellinen: VR942 Annos 2
|
|
|
Kokeellinen: VR942 annos 3
|
|
|
Kokeellinen: VR942 annos 4
|
|
|
Kokeellinen: VR942 annos 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia VR942:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden mittana terveillä koehenkilöillä ja toistuvien VR942-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä lievillä astmaatikoilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
o Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, mahdolliset haittavaikutukset tai haitalliset laitevaikutukset, laboratoriotutkimukset, spirometria ja EKG-muuttujat
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR942:n toistuvien annosten farmakodynamiikka lievillä astmaatikoilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
o Muutos biomarkkeritasoissa
|
28 päivää
|
|
VR942:n kerta-annosten (osa 1) ja toistuvien annosten (osa 2) farmakokineettinen profiili (aikajakso 4 ja 14 päivää osassa 1 ja 2):
Aikaikkuna: 4 ja 14 päivää osan 1 ja 2 osalta
|
Osa 1: Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-∞ ja Kel Osa 2: Cmax, tmax ja AUC0-τ (annoksen jälkeinen päivänä 1) Ctrough päivinä 2, 9 ja 10 Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-τ, Kel (annoksen jälkeen päivänä 10) Kertymissuhde Racc (Cmax päivänä 10 / Cmax päivänä 1), (AUC0-τ päivänä 10 / AUC0-τ päivänä 1) ja (Cmin päivänä 10 / Cmin päivänä 2) |
4 ja 14 päivää osan 1 ja 2 osalta
|
|
Käytettyjen läpipainopakkausten ja inhalaattorien määrä, jotka eivät täytä valmistajan tarkoittaman laitteen suorituskykyominaisuuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
o Käytetyistä läpipainopakkauksista ja inhalaattoreista otettu näyte tutkitaan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR942/1/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .