Une évaluation du VR942 chez des volontaires sains et des patients souffrant d'asthme léger
19 décembre 2016 mis à jour par: Vectura Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques de VR942 chez des sujets sains et de doses répétées chez des asthmatiques légers
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques de VR942 chez des sujets sains (partie 1) et de doses répétées chez des asthmatiques légers (partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Vectura Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les parties I et 2 :
- Sujet masculin ou féminin.
- Sujets féminins en âge de procréer
- Peser au moins 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 31,0
- Débit inspiratoire de pointe (PIF) d'au moins 60 L/min pendant au moins 2 s
- Rapport volume expiratoire forcé en 1 sec (FEV1)/capacité vitale forcée (CVF) d'au moins 0,7 lors de la visite de dépistage
- Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement
- Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat.
- Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 1 :
- Sujets sains avec un VEMS et une CVF d'au moins 80 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage
- Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2 :
- Patients ayant des antécédents cliniques documentés d'asthme bronchique léger (léger tel que défini par les directives GINA1) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Patient FEV1 et FVC d'au moins 70 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage
Critères d'exclusion pour les parties 1 et 2 :
- Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai
- Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du sujet à l'essai ou le rendre inutilement dangereux (à l'exclusion de l'asthme léger dans la partie 2)
- Insuffisance endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire (à l'exclusion de l'asthme léger dans la partie 2) ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne, cancer ou antécédents de toute maladie mentale psychotique
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Antécédents de chirurgie ou d'intervention médicale, ou chirurgie ou intervention médicale planifiée
- Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament, ou sensibilité aux composants du médicament à l'essai
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol), pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'essai. Pour la partie 2 uniquement, les agonistes ß2 inhalés à courte durée d'action et les CSI (dose stable avec au moins 2 semaines d'utilisation documentée d'une conformité ≥ 80 % avant le dépistage et le jour -1) sont autorisés
- Participation à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique, d'un nouveau dispositif ou d'un médicament sur ordonnance dans les 3 mois précédant l'administration, ou participation dans les 5 demi-vies suivant la réception d'un médicament expérimental (selon la plus longue)
- Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Preuve d'abus de drogues sur les tests d'urine, ou un test positif pour l'alcool
- Fumeur actuel ; ou ex-fumeurs qui (a) ont arrêté il y a moins d'un an, ou (b) qui ont un historique de plus de 10 paquets-années
- Tension artérielle et fréquence cardiaque lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-140 mm Hg systolique, 40-90 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque 40-100 battements/min.
- Perte de plus de 400 ml de sang, par exemple en tant que donneur de sang ou don de produits sanguins, au cours des 3 mois précédant l'essai
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Possibilité que le sujet ne coopère pas avec les exigences du protocole, y compris l'utilisation efficace du DPI
- Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie 2 :
- Épisode asthmatique menaçant le pronostic vital dans le passé
- Épisode asthmatique ou infection des voies respiratoires nécessitant un traitement aux stéroïdes au cours des 3 derniers mois
Utilisation des médicaments suivants dans le délai spécifié avant le dépistage :
- Agonistes ß2 à longue durée d'action ; À tout moment avant le dépistage
- Thérapie anti-IgE ; 6 mois
- Corticostéroïdes inhalés (> 500 µg par jour de dipropionate de béclométasone (BDP) ou équivalent) ; 8 semaines
- Stéroïdes oraux ou injectables ; 8 semaines
- Stéroïdes intranasaux ou topiques ; 4 semaines
- Antagonistes des leucotriènes ; 2 semaines
- Xanthines (hors caféine), anticholinergiques, cromoglycates ; 1 semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR942 Dosage 1
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Expérimental: VR942 Dose 2
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Expérimental: VR942 Dose 3
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Expérimental: VR942 Dose 4
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Expérimental: VR942 Dose 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de doses uniques de VR942 chez des sujets sains et de doses répétées de VR942 chez des asthmatiques légers
Délai: 28 jours
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o Signes vitaux, examens physiques, tout EI ou effet indésirable de l'appareil, tests de laboratoire, spirométrie et variables ECG
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pharmacodynamique des doses répétées de VR942 chez les asthmatiques légers
Délai: 28 jours
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o Modification des niveaux de biomarqueurs
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28 jours
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Le profil pharmacocinétique des doses uniques (partie 1) et répétées (partie 2) de VR942 (délai de 4 et 14 jours pour les parties 1 et 2 respectivement) :
Délai: 4 et 14 jours pour les parties 1 et 2 respectivement
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Partie 1: Cmax, tmax, t½, ASC0-t, ASC0-∞ et Kel Partie 2: Cmax, tmax et ASC0-τ (post-dose au jour 1) Cmin aux jours 2, 9 et 10 Cmax, tmax, t½, ASC0-t, ASC0-τ, Kel (post-dose au jour 10) Rapport d'accumulation Racc (Cmax au jour 10/Cmax au jour 1), (ASC0-τ au jour 10/ASC0-τ au jour 1) et (Cmin au jour 10/Cmin au jour 2) |
4 et 14 jours pour les parties 1 et 2 respectivement
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Le nombre de blisters et d'inhalateurs utilisés qui ne répondent pas aux caractéristiques de performance de l'appareil prévues par le fabricant
Délai: 28 jours
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o L'examen d'un échantillon de blisters et d'inhalateurs usagés sera effectué
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Première publication (Estimation)
17 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR942/1/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .