건강한 지원자와 가벼운 천식 환자에서 VR942의 평가
2016년 12월 19일 업데이트: Vectura Limited
건강한 피험자에서 VR942의 단일 흡입 용량 및 경증 천식 환자에서 반복 용량의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 VR942의 단일 흡입 용량(1부)과 경증 천식 환자에서 반복 용량(2부)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Vectura Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
파트 I 및 2의 포함 기준:
- 남성 또는 여성 주제.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 체중 50kg 이상, 체질량 지수 18.0-31.0
- 최소 2초 동안 최소 60L/min의 최대 흡기 유량(PIF)
- 스크리닝 방문 시 0.7 이상의 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율
- 정보 및 동의서를 읽은 후 참여에 대한 서면 동의 의사
- 오버 자원봉사 예방 시스템에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의 의사.
- 파트 1에 대한 추가 포함 기준:
- FEV1 및 FVC가 스크리닝 방문 시 예상 값의 80% 이상인 건강한 피험자
- 파트 2에 대한 추가 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 경증 기관지 천식(GINA 가이드라인1에 정의된 경증)의 문서화된 임상 병력이 있는 환자
- 스크리닝 방문 시 예상 값의 최소 70%에 해당하는 환자 FEV1 및 FVC
파트 1 및 2의 제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체적 소견, ECG 또는 임상시험 전 선별 평가에서 실험실 수치
- 피험자의 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환의 병력(파트 2의 경미한 천식 제외)
- 내분비, 갑상선, 간, 호흡기(파트 2의 경미한 천식 제외) 또는 신장 기능 장애, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 암 또는 정신병적 정신 질환의 병력
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 호흡기 감염
- 수술 또는 의학적 개입, 또는 계획된 수술 또는 의학적 개입의 이력
- 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력 또는 시험 약물의 구성 요소에 대한 민감성
- 시험약의 첫 투여 전 7일 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 처방약 또는 일반의약품 사용. 파트 2의 경우에만 흡입형 속효성 ß2 작용제 및 ICS(스크리닝 및 -1일 전 최소 2주 동안 순응도가 80% 이상인 사용이 문서화된 안정적인 용량)가 허용됩니다.
- 투약 전 3개월 이내에 새로운 화학 물질, 새로운 장치 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 실험 약물을 받은 후 5 반감기 이내에 참여(둘 중 더 긴 기간 적용)
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 병력
- 소변 검사에서 약물 남용의 증거 또는 알코올에 대한 양성 검사
- 현재 흡연자; 또는 (a) 금연한 지 1년 미만이거나 (b) 10갑년 이상의 과거력을 가진 금연자
- 90-140 mm Hg 수축기, 40-90 mm Hg 이완기 범위를 벗어난 선별 검사에서의 혈압 및 심박수; 심박수 40~100회/분.
- 임상시험 전 3개월 동안 혈액 기증자 또는 혈액 제품 기증으로 400mL 이상의 혈액 손실
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
- 주체가 DPI의 효과적인 사용을 포함하여 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성
- 파트 2에 대한 추가 제외 기준:
- 과거에 생명을 위협하는 천식 에피소드
- 지난 3개월 이내에 스테로이드 치료가 필요한 천식 에피소드 또는 호흡기 감염
스크리닝 전 지정된 시간 내에 다음 의약품을 사용하십시오.
- 지속형 ß2 효능제; 상영 전 언제든지
- 항 IgE 요법; 6 개월
- 흡입형 코르티코스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 또는 이와 동등한 1일당 >500μg); 8주
- 경구 또는 주사 가능한 스테로이드; 8주
- 비강내 또는 국소 스테로이드; 4 주
- 류코트리엔 길항제; 이주
- 크산틴(카페인 제외), 항콜린제, 크로모글리케이트; 일주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR942 복용량 1
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실험적: VR942 복용량 2
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실험적: VR942 복용량 3
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실험적: VR942 복용량 4
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실험적: VR942 복용량 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대상자에서 VR942의 단일 용량 및 경증 천식 환자에서 VR942의 반복 용량의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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o 활력 징후, 신체 검사, 모든 AE 또는 부작용, 실험실 테스트, 폐활량계 및 ECG 변수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증 천식에서 VR942 반복 투여의 약력학
기간: 28일
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o 바이오마커 수준의 변화
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28일
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VR942의 단일(파트 1) 및 반복 투여(파트 2)의 약동학 프로파일(각각 파트 1 및 2의 경우 4일 및 14일):
기간: 1부와 2부 각각 4일, 14일
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1 부: Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-∞ 및 Kel 2 부: Cmax, tmax 및 AUC0-τ(1일째 투여 후) 2일, 9일 및 10일째 Ctrough Cmax, tmax, t½, AUC0-t, AUC0-τ, Kel(10일째 투여 후) 축적 비율 Racc (10일째 Cmax/1일째 Cmax), (10일째 AUC0-τ/1일째 AUC0-τ) 및 (10일째 Cmin/2일째 Cmin) |
1부와 2부 각각 4일, 14일
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제조업체가 의도한 장치의 성능 특성을 충족하지 않는 사용된 물집 및 흡입기의 수
기간: 28일
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o 사용된 물집 및 흡입기 샘플 검사가 실시됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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