Оценка VR942 у здоровых добровольцев и пациентов с легкой астмой

Критерии включения в Части I и 2:

• Субъект мужского или женского пола.
• Женщины с недетородным потенциалом
• Вес не менее 50 кг, индекс массы тела 18,0-31,0.
• Пиковая скорость вдоха (PIF) не менее 60 л/мин в течение не менее 2 с
• Отношение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 0,7 на скрининговом визите
• Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия
• Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства.
• Дополнительные критерии включения в Часть 1:
• Здоровые субъекты с ОФВ1 и ФЖЕЛ не менее 80% от прогнозируемого значения на скрининговом визите
• Дополнительные критерии включения в Часть 2:
• Пациенты с документально подтвержденной историей бронхиальной астмы легкой степени тяжести (легкой согласно определению в рекомендациях GINA1) в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
• ОФВ1 пациента и ФЖЕЛ не менее 70% от прогнозируемого значения на скрининговом визите

Критерии исключения для частей 1 и 2:

• Клинически значимые аномалии в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке
• Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы аннулировать участие субъекта в исследовании или сделать его излишне опасным (за исключением легкой астмы в Части 2)
• Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной (за исключением легкой астмы в Части 2) или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, рак или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе
• Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга
• История операции или медицинского вмешательства, или запланированная операция или медицинское вмешательство
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат или чувствительность к компонентам исследуемого препарата.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением ацетаминофена (парацетамола), в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства. Только для Части 2 разрешены ингаляционные β2-агонисты короткого действия и ИГКС (стабильная доза с документально подтвержденным использованием не менее 2 недель с соблюдением режима ≥80% перед скринингом и днем ​​-1).
• Участие в другом клиническом испытании нового химического вещества, нового устройства или рецептурного лекарства в течение 3 месяцев до дозирования или участие в течение 5 периодов полураспада после получения экспериментального препарата (в зависимости от того, что дольше)
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Доказательства злоупотребления наркотиками при анализе мочи или положительный тест на алкоголь
• Текущий курильщик; или бывшие курильщики, которые (а) бросили курить менее 1 года назад или (б) у которых в анамнезе более 10 пачек-лет
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-140 мм рт.ст. систолического, 40-90 мм рт.ст. диастолического; ЧСС 40-100 уд/мин.
• Потеря более 400 мл крови, например, в качестве донора крови или сдачи продуктов крови в течение 3 месяцев до исследования
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
• Возможность того, что субъект не будет сотрудничать с требованиями протокола, включая эффективное использование DPI
• Дополнительные критерии исключения для Части 2:
• Угрожающий жизни астматический эпизод в прошлом
• Астматический эпизод или инфекция дыхательных путей, требующая лечения стероидами в течение последних 3 месяцев

• Использование следующих лекарственных средств в течение указанного времени перед скринингом:

  • Агонисты ß2 длительного действия; В любое время до скрининга
  • Анти-IgE терапия; 6 месяцев
  • Ингаляционные кортикостероиды (> 500 мкг в день беклометазона дипропионата (БДП) или эквивалента); 8 недель
  • Пероральные или инъекционные стероиды; 8 недель
  • Интраназальные или местные стероиды; 4 недели
  • антагонисты лейкотриенов; 2 недели
  • Ксантины (кроме кофеина), антихолинергические средства, кромогликаты; 1 неделя