膵頭十二指腸切除後の術後合併症の予防におけるオクトレオチド (PD)
2017年8月18日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University
軟膵臓および非拡張膵管を有する患者における膵頭十二指腸切除術後の術後合併症の予防におけるオクトレオチドの有効性：前向きランダム化試験
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、良性および悪性の膵臓および乳頭部疾患を有する患者の治療のための標準的な手術です。
改善された手術手技と術後ケアにもかかわらず、術後合併症の発生率が高いため、PD 後の死亡率は高く、最大 30% に達します。
膵瘻 (PF) は、PD の最も頻繁な合併症の 1 つであり、術後罹患率の主な原因です。この研究の目的は、PD 後の周術期のオクトレオチド使用の効果を評価して、術後膵瘻の予防を図ることです。
副次的な結果は、全体的な術後合併症、死亡率、および周術期オクトレオチドの使用による費用便益関係です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2014 年 5 月から 2017 年 4 月まで、エジプトのマンスーラ大学の消化器外科センターで、膵臓および乳頭周囲腫瘍に対する PD 後の患者におけるオクトレオチドの周術期使用に関する前向きランダム化比較試験です。
この研究の主な結果は、膵腫瘍と乳頭部腫瘍の PD 後の患者における術後膵瘻の発生率に対するオクトレオチドの周術期使用の効果です。 副次的な結果は、術後の全体的な合併症、死亡率、入院期間、およびオクトレオチドの周術期使用の費用便益関係です。
登録された患者は、オクトレオチド群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化プロセスは、閉包法を使用して行われ、膵頭十二指腸切除術の後に看護師によって撤回されます。 オクトレオチド群の患者は、手術日から術後7日目まで、毎日8時間ごとにサンドスタチン100ug SCを投与されます。プラセボ群の患者は、同様の方法で生理食塩水を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、356111
- Ayman El Nakeeb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDが予想される膵臓および乳頭周囲腫瘍を有するすべての患者は、この試験に参加する資格があります。
- 非拡張膵管および軟膵の患者
除外基準:
除外基準:
- 70歳以上。
- 膵臓全摘または膵尾部切除を受けた患者。
- -PD以外の外科的処置を受ける切除不能な疾患の患者 膵臓および乳頭周囲腫瘍の腫瘍。
- 患者はネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けました。
- PD3mm以上。
- しっかりした膵臓。
- PJ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクトレオチド
登録された患者は、オクトレオチド（サンドスタチン）群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化プロセスは、閉包法を使用して行われ、膵頭十二指腸切除術の後に看護師によって撤回されます。
オクトレオチド群の患者は、手術日から術後7日目まで、毎日8時間ごとにサンドスタチン100ug SCを投与されます。プラセボ群の患者は、同様の方法で生理食塩水を投与されます。
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オクトレオチドはPD後に投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オクトレオチドを使用しない膵頭十二指腸切除術後
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オクトレオチドはPD後に投与されません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻の発生率
時間枠：30日
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POPF は、膵臓フィスチュラの国際研究グループ (ISGPF) によって、血清アミラーゼ活性の 3 倍を超えるアミラーゼ含有量を伴う、手術後 (POD) 3 以降の任意の容量の排液として定義されました。
POPFは臨床経過に応じてGrade A、B、Cに分類された
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出の遅延
時間枠：30日
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胃内容排出の遅延は、経鼻胃管からの排出量が 10 回目の POD を超えて持続する 1 日あたり 500 ml を超えること、14 回目の POD までに経口摂取を維持できないこと、または経鼻胃管の再挿入として定義されました。
胆汁漏は、第4PODまで持続する排液中の胆汁の存在として定義されました
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30日
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入院期間 入院期間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Penumadu P, Barreto SG, Goel M, Shrikhande SV. Pancreatoduodenectomy - preventing complications. Indian J Surg Oncol. 2015 Mar;6(1):6-15. doi: 10.1007/s13193-013-0286-z. Epub 2014 Jan 19.
- Hashimoto D, Chikamoto A, Ohmuraya M, Hirota M, Baba H. Pancreaticodigestive anastomosis and the postoperative management strategies to prevent postoperative pancreatic fistula formation after pancreaticoduodenectomy. Surg Today. 2014 Jul;44(7):1207-13. doi: 10.1007/s00595-013-0662-x. Epub 2013 Jul 11.
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- Montorsi M, Zago M, Mosca F, Capussotti L, Zotti E, Ribotta G, Fegiz G, Fissi S, Roviaro G, Peracchia A, et al. Efficacy of octreotide in the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic resections: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Surgery. 1995 Jan;117(1):26-31. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80225-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。