췌십이지장 절제술 후 수술 후 합병증 예방을 위한 Octreotide (PD)
2017년 8월 18일 업데이트: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
연약한 췌장과 확장되지 않은 췌관을 가진 환자에서 췌두두부절제술 후 수술 후 합병증 예방에 대한 Octreotide의 효능: 전향적 무작위 시험"
췌장십이지장절제술(PD)은 양성 및 악성 췌장 및 팽대부 질환 환자의 치료를 위한 표준 수술입니다.
개선된 수술 기술과 수술 후 관리에도 불구하고 PD 후 사망률은 수술 후 합병증 발생률이 높아 최대 30%에 달합니다.
췌장 누공(PF)은 PD의 가장 빈번한 합병증 중 하나이며 수술 후 이환율의 주요 원인입니다. 이 연구의 목적은 수술 후 췌장 누공의 예방을 위한 PD 후 수술 전후 옥트레오타이드 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
이차 결과는 전반적인 수술 후 합병증, 사망률 및 수술 전후 octreotide 사용의 비용 편익 관계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2014년 5월부터 2017년 4월까지 이집트 Mansoura 대학 소화기 외과 센터에서 췌장 및 팽대부 종양에 대한 PD 후 환자에서 octreotide의 수술 전후 사용에 대한 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 췌장 및 팽대부 종양에 대한 PD 후 환자의 수술 후 췌장 누공 발달 속도에 대한 옥트레오타이드의 수술 전후 사용의 효과입니다. 2차 결과는 수술 후 전반적인 합병증, 사망률, 병원 재원 기간 및 수술 전후 옥트레오타이드 사용의 비용-편익 관계입니다.
등록된 환자는 octreotide 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 과정은 닫힌 봉투 방법을 사용하여 수행되며 췌장 십이지장 절제술 후 간호사가 철회합니다. 옥트레오타이드군 환자는 수술 당일부터 수술 후 7일까지 매일 8시간마다 산도스타틴 100ug SC를 투여받게 된다. 위약군 환자는 유사한 방식으로 식염수를 투여받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 356111
- Ayman El Nakeeb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD가 예상되는 췌장 및 팽대부 종양이 있는 모든 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 확장되지 않은 췌관 및 연성 췌장 환자
제외 기준:
제외 기준:
- 70세 이상.
- 전체 또는 말단 췌장 절제술을 받은 환자.
- 췌장 및 팽대부 종양에 대해 PD 이외의 수술을 받을 절제 불가능한 질환을 가진 환자.
- 환자들은 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 3mm 이상의 PD.
- 단단한 췌장.
- 피제이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥트레오타이드
등록된 환자는 octreotide(sandostatin) 또는 위약 그룹에 무작위 배정됩니다.
무작위화 과정은 닫힌 봉투 방법을 사용하여 수행되며 췌장 십이지장 절제술 후 간호사가 철회합니다.
옥트레오타이드군 환자는 수술 당일부터 수술 후 7일까지 매일 8시간마다 산도스타틴 100ug SC를 투여받게 된다. 위약군 환자는 유사한 방식으로 식염수를 투여받게 된다.
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Octreotide는 PD 후에 주어질 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
octreotide 수술 후 췌장 십이지장 절제술
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Octreotide는 PD 후에 주어지지 않을 것입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공의 발달 속도
기간: 30일
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POPF는 ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula)에서 혈청 아밀라아제 활성의 3배를 초과하는 아밀라아제 함량을 가진 수술 후 3일(POD) 또는 그 이후에 배액된 체액의 양으로 정의되었습니다.
POPF는 임상경과에 따라 A, B, C등급으로 등급이 매겨졌다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 위 배출
기간: 30 일
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위 배출 지연은 하루 500ml 이상의 비위관 배출이 10번째 POD 이후에도 지속되거나, 14번째 POD까지 경구 섭취를 유지하지 못하거나, 비위관을 재삽입하는 경우로 정의됩니다.
담즙 누출은 4번째 POD까지 지속되는 배액액에 담즙이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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30 일
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입원 기간 입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Penumadu P, Barreto SG, Goel M, Shrikhande SV. Pancreatoduodenectomy - preventing complications. Indian J Surg Oncol. 2015 Mar;6(1):6-15. doi: 10.1007/s13193-013-0286-z. Epub 2014 Jan 19.
- Hashimoto D, Chikamoto A, Ohmuraya M, Hirota M, Baba H. Pancreaticodigestive anastomosis and the postoperative management strategies to prevent postoperative pancreatic fistula formation after pancreaticoduodenectomy. Surg Today. 2014 Jul;44(7):1207-13. doi: 10.1007/s00595-013-0662-x. Epub 2013 Jul 11.
- Fernandez-Cruz L, Jimenez Chavarria E, Taura P, Closa D, Boado MA, Ferrer J. Prospective randomized trial of the effect of octreotide on pancreatic juice output after pancreaticoduodenectomy in relation to histological diagnosis, duct size and leakage. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):392-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00608.x. Epub 2012 Nov 19.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Montorsi M, Zago M, Mosca F, Capussotti L, Zotti E, Ribotta G, Fegiz G, Fissi S, Roviaro G, Peracchia A, et al. Efficacy of octreotide in the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic resections: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Surgery. 1995 Jan;117(1):26-31. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80225-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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