Octréotide dans la prévention des complications postopératoires après pancréatoduodénectomie (PD)
18 août 2017 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Efficacité de l'octréotide dans la prévention des complications postopératoires après pancréaticodudenectomie chez les patients présentant un pancréas mou et un canal pancréatique non dilaté : un essai prospectif randomisé"
pancreaticoduodenectomy (PD) est l'opération standard pour le traitement des patients atteints de maladies pancréatiques et périampullaires bénignes et malignes.
Malgré l'amélioration de la technique chirurgicale et des soins postopératoires, le taux de mortalité après la MP est élevé, atteignant jusqu'à 30 %, en raison de l'incidence élevée des complications postopératoires.
La fistule pancréatique (PF) est l'une des complications les plus fréquentes de la MP et le principal contributeur à la morbidité postopératoire. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de l'octréotide après la MP pour la prévention de la fistule pancréatique postopératoire.
Les critères de jugement secondaires sont les complications postopératoires globales, la mortalité et la relation coût-bénéfice de l'utilisation périopératoire de l'octréotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif pour l'utilisation périopératoire de l'octréotide chez les patients après PD pour des tumeurs pancréatiques et périampullaires de mai 2014 à avril 2017 au centre chirurgical de gastroentérologie, Université de Mansoura, Égypte.
Le critère de jugement principal de l'étude est l'effet de l'utilisation périopératoire de l'octréotide sur le taux de développement de la fistule pancréatique postopératoire chez les patients après PD pour des tumeurs pancréatiques et périampullaires. Le critère de jugement secondaire est les complications globales postopératoires, la mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et la relation coût-bénéfice de l'utilisation périopératoire de l'octréotide.
Les patients inscrits seront randomisés soit dans le groupe octréotide, soit dans le groupe placebo. Le processus de randomisation se fera à l'aide de la méthode de l'enveloppe fermée et sera retiré par une infirmière après une pancréaticoduodénectomie. Les patients du groupe octréotide recevront de la sandostatine 100 ug SC toutes les 8 heures par jour du jour de l'opération au jour postopératoire 7. Les patients du groupe placebo recevront une solution saline administrée de la même manière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 356111
- Ayman El Nakeeb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de tumeurs pancréatiques et périampullaires susceptibles d'être atteints de MP seront éligibles pour participer à cet essai.
- patients avec canal pancréatique non dilaté et pancréas mou
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 70 ans.
- Patients ayant subi une résection pancréatique totale ou distale.
- Patients atteints d'une maladie non résécable qui subiront une intervention chirurgicale autre que la PD pour des tumeurs pancréatiques et périampullaires.
- Les patients ont bénéficié d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie néoadjuvante.
- PD supérieur à 3 mm.
- pancréas ferme.
- P J
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Octréotide
Les patients inscrits seront randomisés dans le groupe octréotide (sandostatine) ou dans le groupe placebo.
Le processus de randomisation se fera à l'aide de la méthode de l'enveloppe fermée et sera retiré par une infirmière après une pancréaticoduodénectomie.
Les patients du groupe octréotide recevront de la sandostatine 100 ug SC toutes les 8 heures par jour du jour de l'opération au jour postopératoire 7. Les patients du groupe placebo recevront une solution saline administrée de la même manière.
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L'octréotide sera administré après la PD
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
pancréaticoduodénectomie sans octréotide postopératoire
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L'octréotide ne sera PAS administré après la DP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de développement de la fistule pancréatique postopératoire
Délai: 30 jours
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Le POPF a été défini par l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) comme tout volume de liquide drainé le ou après le jour postopératoire (POD) 3 avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique .
POPF a été classé en grade A, B et C selon l'évolution clinique
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique retardée
Délai: 30 jours
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La vidange gastrique retardée était définie comme un débit d'une sonde nasogastrique supérieur à 500 ml par jour qui persistait au-delà du 10e POD, l'incapacité à maintenir l'apport oral au 14e POD ou la réinsertion d'une sonde nasogastrique.
La fuite biliaire a été définie comme la présence de bile dans le liquide de drainage qui persiste jusqu'au 4ème POD
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30 jours
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durée de l'hospitalisation durée du séjour
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Penumadu P, Barreto SG, Goel M, Shrikhande SV. Pancreatoduodenectomy - preventing complications. Indian J Surg Oncol. 2015 Mar;6(1):6-15. doi: 10.1007/s13193-013-0286-z. Epub 2014 Jan 19.
- Hashimoto D, Chikamoto A, Ohmuraya M, Hirota M, Baba H. Pancreaticodigestive anastomosis and the postoperative management strategies to prevent postoperative pancreatic fistula formation after pancreaticoduodenectomy. Surg Today. 2014 Jul;44(7):1207-13. doi: 10.1007/s00595-013-0662-x. Epub 2013 Jul 11.
- Fernandez-Cruz L, Jimenez Chavarria E, Taura P, Closa D, Boado MA, Ferrer J. Prospective randomized trial of the effect of octreotide on pancreatic juice output after pancreaticoduodenectomy in relation to histological diagnosis, duct size and leakage. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):392-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00608.x. Epub 2012 Nov 19.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Montorsi M, Zago M, Mosca F, Capussotti L, Zotti E, Ribotta G, Fegiz G, Fissi S, Roviaro G, Peracchia A, et al. Efficacy of octreotide in the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic resections: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Surgery. 1995 Jan;117(1):26-31. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80225-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Octreotide PD
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