Octreotide na prevenção de complicações pós-operatórias após pancreatoduodenectomia (PD)
18 de agosto de 2017 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Eficácia da octreotida na prevenção de complicações pós-operatórias após pancreaticodudenectomia em pacientes com pâncreas mole e ducto pancreático não dilatado: um estudo randomizado prospectivo"
A duodenopancreatectomia (DP) é a operação padrão para o tratamento de pacientes com doenças pancreáticas e periampulares benignas e malignas.
Apesar da melhoria da técnica cirúrgica e dos cuidados pós-operatórios, a taxa de mortalidade após a DP é alta, chegando a 30%, devido à alta incidência de complicações pós-operatórias.
A fístula pancreática (PF) é uma das complicações mais frequentes da DP e a principal contribuinte para a morbidade pós-operatória. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de octreotida no perioperatório após a DP para a prevenção da fístula pancreática pós-operatória.
Os desfechos secundários são complicações pós-operatórias gerais, mortalidade e relação custo-benefício do uso de octreotida perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado para uso perioperatório de octreotida em pacientes após DP para tumores pancreáticos e periampulares de maio de 2014 a abril de 2017 no centro cirúrgico de Gastroenterologia, Universidade de Mansoura, Egito.
O desfecho primário do estudo é o efeito do uso perioperatório de octreotida na taxa de desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória em pacientes após DP para tumores pancreáticos e periampulares. O desfecho secundário são complicações gerais pós-operatórias, mortalidade, duração da internação hospitalar e relação custo-benefício do uso perioperatório de octreotida.
Os pacientes inscritos serão randomizados para o grupo octreotida ou placebo. O processo de randomização será feito pelo método de envelope fechado e será retirado por uma enfermeira após duodenopancreatectomia. Os pacientes do grupo octreotida receberão sandostatina 100ug SC a cada 8 horas diariamente desde o dia da operação até o 7º dia de pós-operatório. Os pacientes do grupo placebo receberão solução salina administrada de maneira semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 356111
- Ayman El Nakeeb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com tumores pancreáticos e periampulares previstos para DP serão elegíveis para participar deste estudo.
- pacientes com ducto pancreático não dilatado e pâncreas mole
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Idade acima de 70.
- Pacientes submetidos à ressecção pancreática total ou distal.
- Pacientes com doença irressecável que serão submetidos a qualquer procedimento cirúrgico além da DP para tumores pancreáticos e periampulares.
- Os pacientes foram submetidos a quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante.
- DP maior que 3mm.
- pâncreas firme.
- PJ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Octreotida
Os pacientes inscritos serão randomizados para o grupo octreotida (sandostatina) ou placebo.
O processo de randomização será feito pelo método de envelope fechado e será retirado por uma enfermeira após duodenopancreatectomia.
Os pacientes do grupo octreotida receberão sandostatina 100ug SC a cada 8 horas diariamente desde o dia da operação até o 7º dia de pós-operatório. Os pacientes do grupo placebo receberão solução salina administrada de maneira semelhante.
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A octreotida será administrada após a DP
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
pancreatoduodenectomia sem octreotida no pós-operatório
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Octreotida NÃO será administrada após a DP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 30 dias
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O POPF foi definido pelo International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) como qualquer volume de fluido drenado no ou após o dia pós-operatório (DPO) 3 com conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade sérica da amilase.
POPF foi classificado em Grau A, B e C de acordo com o curso clínico
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 30 dias
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O esvaziamento gástrico retardado foi definido como saída de uma sonda nasogástrica superior a 500 ml por dia que persistiu além do 10º DPO, a falha em manter a ingestão oral até o 14º DPO ou a reinserção de uma sonda nasogástrica.
O vazamento biliar foi definido como a presença de bile no fluido de drenagem que persiste até o 4º DPO
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30 dias
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tempo de internação tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Penumadu P, Barreto SG, Goel M, Shrikhande SV. Pancreatoduodenectomy - preventing complications. Indian J Surg Oncol. 2015 Mar;6(1):6-15. doi: 10.1007/s13193-013-0286-z. Epub 2014 Jan 19.
- Hashimoto D, Chikamoto A, Ohmuraya M, Hirota M, Baba H. Pancreaticodigestive anastomosis and the postoperative management strategies to prevent postoperative pancreatic fistula formation after pancreaticoduodenectomy. Surg Today. 2014 Jul;44(7):1207-13. doi: 10.1007/s00595-013-0662-x. Epub 2013 Jul 11.
- Fernandez-Cruz L, Jimenez Chavarria E, Taura P, Closa D, Boado MA, Ferrer J. Prospective randomized trial of the effect of octreotide on pancreatic juice output after pancreaticoduodenectomy in relation to histological diagnosis, duct size and leakage. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):392-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00608.x. Epub 2012 Nov 19.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Montorsi M, Zago M, Mosca F, Capussotti L, Zotti E, Ribotta G, Fegiz G, Fissi S, Roviaro G, Peracchia A, et al. Efficacy of octreotide in the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic resections: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Surgery. 1995 Jan;117(1):26-31. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80225-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Octreotide PD
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