Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oktreotyd w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym po pankreatoduodenektomii (PD)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Skuteczność oktreotydu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym po pankreatodudenektomii u pacjentów z miękką trzustką i nierozszerzonym przewodem trzustkowym: prospektywne badanie z randomizacją”

Pankreatoduodenektomia (PD) jest standardową operacją w leczeniu pacjentów z łagodnymi i złośliwymi chorobami trzustki i okołowierzchołkowymi. Pomimo poprawy techniki operacyjnej i opieki pooperacyjnej, śmiertelność po PD jest wysoka, sięgająca nawet 30%, ze względu na dużą częstość powikłań pooperacyjnych. Przetoka trzustkowa (PF) jest jednym z najczęstszych powikłań ChP i główną przyczyną chorobowości pooperacyjnej. Celem pracy jest ocena wpływu okołooperacyjnego zastosowania oktreotydu po ChP w profilaktyce pooperacyjnej przetoki trzustkowej. Wtórnymi wynikami są ogólne powikłania pooperacyjne, śmiertelność i stosunek kosztów do korzyści związanych ze stosowaniem oktreotydu w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym okołooperacyjnego stosowania oktreotydu u pacjentów po chorobie Parkinsona z powodu guzów trzustki i guzów okołowierzchołkowych od maja 2014 do kwietnia 2017 w centrum chirurgii gastroenterologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie.

Pierwszorzędowym wynikiem pracy jest wpływ okołooperacyjnego stosowania oktreotydu na szybkość rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej u chorych po PD z powodu guzów trzustki i guzów okołowierzchołkowych. Wtórnym wynikiem są ogólne powikłania pooperacyjne, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu oraz stosunek kosztów do korzyści okołooperacyjnego stosowania oktreotydu.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy oktreotydu lub placebo. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony metodą zamkniętej koperty i zostanie wycofany przez pielęgniarkę po pankreatoduodenektomii. Pacjenci w grupie oktreotydu będą otrzymywać sandostatynę 100 μg SC co 8 godzin dziennie począwszy od dnia operacji do dnia 7 po operacji. Pacjenci w grupie placebo otrzymają sól fizjologiczną podawaną w podobny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z guzami trzustki i guzami okołowierzchołkowymi, u których można spodziewać się choroby Parkinsona, będą mogli wziąć udział w tym badaniu.
  2. pacjentów z nieposzeronym przewodem trzustkowym i trzustką miękką

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 70 lat.
  2. Pacjenci po całkowitej lub dystalnej resekcji trzustki.
  3. Pacjenci z chorobą nieoperacyjną, którzy będą poddani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym innym niż PD z powodu guzów trzustki i guzów okołowierzchołkowych.
  4. Chorych poddano neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii.
  5. PD więcej niż 3 mm.
  6. twarda trzustka.
  7. PJ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oktreotyd
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oktreotyd (sandostatynę) lub placebo. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony metodą zamkniętej koperty i zostanie wycofany przez pielęgniarkę po pankreatoduodenektomii. Pacjenci w grupie oktreotydu będą otrzymywać sandostatynę 100 μg SC co 8 godzin dziennie począwszy od dnia operacji do dnia 7 po operacji. Pacjenci w grupie placebo otrzymają sól fizjologiczną podawaną w podobny sposób.
Lek: Oktreotyd
Oktreotyd zostanie podany po PD
Inne nazwy:
  • sandostatyna
Komparator placebo: Placebo
pankreatoduodenektomia bez oktreotydu pooperacyjnie
Lek: Placebo
Oktreotyd NIE będzie podawany po PD
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 30 dni
POPF została zdefiniowana przez International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) jako dowolna objętość płynu drenowanego w 3. dniu po operacji (POD) lub po nim z zawartością amylazy większą niż 3-krotność aktywności amylazy w surowicy. POPF klasyfikowano do stopnia A, B i C zgodnie z przebiegiem klinicznym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 30 dni
Opóźnione opróżnianie żołądka zdefiniowano jako wydalanie z sondy nosowo-żołądkowej większej niż 500 ml dziennie, które utrzymywało się po 10. POD, niepowodzenie w utrzymaniu przyjmowania doustnego do 14. POD lub ponowne wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej. Wyciek żółciowy zdefiniowano jako obecność żółci w płynie drenażowym, która utrzymuje się do 4 POD
30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Octreotide PD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj