Octreotid til forebyggelse af postoperative komplikationer efter pancreaticoduodenektomi (PD)
18. august 2017 opdateret af: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Effekten af octreotid i forebyggelsen af postoperative komplikationer efter pancreaticodudenectomy hos patienter med blød pancreas og ikke-dilateret pancreaskanal: et prospektivt randomiseret forsøg"
pancreaticoduodenectomy (PD) er standardoperationen til behandling af patienter med benigne og ondartede pancreas- og periampullære sygdomme.
På trods af forbedret kirurgisk teknik og postoperativ behandling er dødeligheden efter PD høj og når op til 30 % på grund af høj forekomst af postoperative komplikationer.
Pancreasfistel (PF) er en af de hyppigste komplikationer af PD og den største bidragyder til postoperativ morbiditet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af den perioperative octreotidbrug efter PD til forebyggelse af den postoperative pancreasfistel.
De sekundære resultater er overordnede postoperative komplikationer, mortalitet og cost-benefit-forholdet ved brugen af det perioperative octreotid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for perioperativ brug af octreotid hos patienter efter PD for pancreas- og periampullære tumorer fra maj 2014 til april 2017 i Gastroenterology Surgical Center, Mansoura University, Egypten.
Det primære resultat af undersøgelsen er effekten af perioperativ brug af octreotid på udviklingshastigheden af postoperativ pancreasfistel hos patienter efter PD for pancreas- og periampullære tumorer. Det sekundære resultat er postoperative overordnede komplikationer, mortalitet, varigheden af hospitalsopholdslængden og cost-benefit forholdet ved perioperativ brug af octreotid.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten octreotid- eller placebogruppen. Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af lukket indhylningsmetode og vil blive trukket tilbage af en sygeplejerske efter pancreaticoduodenektomi. Patienter i octreotidgruppen vil modtage sandostatin 100 ug SC hver 8. time dagligt fra operationsdagen til den postoperative dag 7. Patienter i placebogruppen vil modtage saltvand indgivet på lignende måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med pancreas- og periampullære tumorer, der forventes at få PD, vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.
- patienter med ikke-dilateret bugspytkirtelkanal og blød bugspytkirtel
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier:
- Alder over 70.
- Patienter, der gennemgik total eller distal pancreasresektion.
- Patienter med uoperabel sygdom, som vil gennemgå enhver anden kirurgisk procedure end PD for bugspytkirtel- og periampullære tumorer.
- Patienterne gennemgik neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling.
- PD mere end 3 mm.
- fast bugspytkirtel.
- PJ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Octreotid
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten octreotid (sandostatin) eller placebogruppen.
Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af lukket indhylningsmetode og vil blive trukket tilbage af en sygeplejerske efter pancreaticoduodenektomi.
Patienter i octreotidgruppen vil modtage sandostatin 100 ug SC hver 8. time dagligt fra operationsdagen til den postoperative dag 7. Patienter i placebogruppen vil modtage saltvand indgivet på lignende måde.
|
Octreotid vil blive givet efter PD
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
pancreaticoduodenektomi uden octreotid postoperativt
|
Octreotid vil IKKE blive givet efter PD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af udviklingen af postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 30 dage
|
POPF blev defineret af International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) som ethvert volumen af drænet væske på eller efter postoperativ dag (POD) 3 med amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten.
POPF blev klassificeret i klasse A, B og C i henhold til det kliniske forløb
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 30 dage
|
Forsinket gastrisk tømning blev defineret som output fra en nasogastrisk sonde på mere end 500 ml pr. dag, der fortsatte efter 10. POD, manglende opretholdelse af oral indtagelse ved 14. POD eller genindsættelse af en nasogastrisk sonde.
Galdelækage blev defineret som tilstedeværelsen af galde i drænvæsken, der fortsætter til 4. POD
|
30 dage
|
|
varigheden af hospitalets liggetid
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Penumadu P, Barreto SG, Goel M, Shrikhande SV. Pancreatoduodenectomy - preventing complications. Indian J Surg Oncol. 2015 Mar;6(1):6-15. doi: 10.1007/s13193-013-0286-z. Epub 2014 Jan 19.
- Hashimoto D, Chikamoto A, Ohmuraya M, Hirota M, Baba H. Pancreaticodigestive anastomosis and the postoperative management strategies to prevent postoperative pancreatic fistula formation after pancreaticoduodenectomy. Surg Today. 2014 Jul;44(7):1207-13. doi: 10.1007/s00595-013-0662-x. Epub 2013 Jul 11.
- Fernandez-Cruz L, Jimenez Chavarria E, Taura P, Closa D, Boado MA, Ferrer J. Prospective randomized trial of the effect of octreotide on pancreatic juice output after pancreaticoduodenectomy in relation to histological diagnosis, duct size and leakage. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):392-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00608.x. Epub 2012 Nov 19.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Montorsi M, Zago M, Mosca F, Capussotti L, Zotti E, Ribotta G, Fegiz G, Fissi S, Roviaro G, Peracchia A, et al. Efficacy of octreotide in the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic resections: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Surgery. 1995 Jan;117(1):26-31. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80225-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2015
Først opslået (Skøn)
18. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2017
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Octreotide PD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .