Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octreotide bij de preventie van postoperatieve complicaties na pancreaticoduodenectomie (PD)

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Werkzaamheid van Octreotide bij de preventie van postoperatieve complicaties na pancreaticodudenectomie bij patiënten met zachte alvleesklier en niet-verwijde ductus pancreaticus: een prospectieve gerandomiseerde studie"

pancreaticoduodenectomie (PD) is de standaardoperatie voor de behandeling van patiënten met goedaardige en kwaadaardige pancreas- en periampullaire aandoeningen. Ondanks verbeterde chirurgische techniek en postoperatieve zorg, is het sterftecijfer na PD hoog, oplopend tot 30%, als gevolg van de hoge incidentie van postoperatieve complicaties. Pancreasfistel (PF) is een van de meest voorkomende complicaties van PD en levert de grootste bijdrage aan postoperatieve morbiditeit. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het perioperatieve gebruik van octreotide na PD voor de preventie van de postoperatieve pancreasfistel. De secundaire uitkomstmaten zijn algehele postoperatieve complicaties, mortaliteit en de kosten-batenverhouding van het gebruik van de perioperatieve octreotide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn voor peri-operatief gebruik van octreotide bij patiënten na PD voor pancreas- en periampullaire tumoren van mei 2014 tot april 2017 in Gastro-enterologisch chirurgisch centrum, Mansoura University, Egypte.

Het primaire resultaat van de studie is het effect van peri-operatief gebruik van octreotide op de snelheid van ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels bij patiënten na PD voor pancreas- en periampullaire tumoren. De secundaire uitkomstmaat is postoperatieve algehele complicaties, mortaliteit, duur van het ziekenhuisverblijf en kosten-batenverhouding van perioperatief gebruik van octreotide.

Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de octreotide- of de placebogroep. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van de gesloten envelopmethode en wordt door een verpleegkundige teruggetrokken na pancreaticoduodenectomie. Patiënten in de octreotidegroep krijgen vanaf de dag van de operatie tot dag 7 na de operatie elke 8 uur 100 µg Sandostatin SC. Patiënten in de placebogroep krijgen op een vergelijkbare manier zoutoplossing toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met pancreas- en periampullaire tumoren waarvan wordt verwacht dat ze PD krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
  2. patiënten met niet-verwijde ductus pancreaticus en zachte pancreas

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 70.
  2. Patiënten die een totale of distale pancreasresectie hebben ondergaan.
  3. Patiënten met een niet-reseceerbare ziekte die een andere chirurgische ingreep zullen ondergaan dan PD voor pancreas- en periampullaire tumoren.
  4. Patiënten ondergingen neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie.
  5. PD meer dan 3 mm.
  6. stevige alvleesklier.
  7. PJ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Octreotide
Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de octreotide (sandostatine) of de placebogroep. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van de gesloten envelopmethode en wordt door een verpleegkundige teruggetrokken na pancreaticoduodenectomie. Patiënten in de octreotidegroep krijgen vanaf de dag van de operatie tot dag 7 na de operatie elke 8 uur 100 µg Sandostatin SC. Patiënten in de placebogroep krijgen op een vergelijkbare manier zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Octreotide
Octreotide wordt gegeven na PD
Andere namen:
  • sandostatine
Placebo-vergelijker: Placebo
pancreaticoduodenectomie zonder octreotide postoperatief
Geneesmiddel: Placebo
Octreotide wordt NIET gegeven na PD
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ontwikkelingssnelheid van postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: 30 dagen
POPF werd door de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) gedefinieerd als elk volume gedraineerde vloeistof op of na postoperatieve dag (POD) 3 met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de serumamylase-activiteit. POPF werd ingedeeld in Graad A, B en C volgens het klinisch beloop
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 30 dagen
Vertraagde maagontlediging werd gedefinieerd als een output van meer dan 500 ml per dag uit een maagsonde die aanhield na de 10e POD, het niet volhouden van de orale inname bij de 14e POD, of het opnieuw inbrengen van een neussonde. Biliaire lekkage werd gedefinieerd als de aanwezigheid van gal in de drainagevloeistof die aanhoudt tot de 4e POD
30 dagen
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Octreotide PD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren