Октреотид в профилактике послеоперационных осложнений после панкреатодуоденальной резекции (PD)
18 августа 2017 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Эффективность октреотида в профилактике послеоперационных осложнений после панкреатодуденэктомии у пациентов с мягкой поджелудочной железой и нерасширенным панкреатическим протоком: проспективное рандомизированное исследование»
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) является стандартной операцией при лечении больных с доброкачественными и злокачественными заболеваниями поджелудочной железы и периампулярного аппарата.
Несмотря на совершенствование хирургической техники и послеоперационного ухода, летальность после ПД высока и достигает 30%, что связано с высокой частотой послеоперационных осложнений.
Панкреатический свищ (ПЖ) является одним из наиболее частых осложнений ПД и основным фактором послеоперационной заболеваемости. Цель данного исследования - оценить эффект периоперационного применения октреотида после ПД для профилактики послеоперационного панкреатического свища.
Вторичными исходами являются общие послеоперационные осложнения, смертность и соотношение затрат и выгод от использования периоперационного октреотида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием периоперационного применения октреотида у пациентов после ПД по поводу опухолей поджелудочной железы и периампулярных опухолей с мая 2014 г. по апрель 2017 г. в гастроэнтерологическом хирургическом центре Университета Мансура, Египет.
Первичным результатом исследования является влияние периоперационного применения октреотида на скорость развития послеоперационных свищей поджелудочной железы у пациентов после ПД по поводу опухолей поджелудочной железы и периампулярных опухолей. Вторичным результатом являются послеоперационные общие осложнения, смертность, продолжительность пребывания в стационаре и соотношение затрат и результатов периоперационного применения октреотида.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы либо в группу октреотида, либо в группу плацебо. Процесс рандомизации будет проводиться с использованием метода закрытого конверта и будет прерван медсестрой после панкреатодуоденальной резекции. Пациенты в группе октреотида будут получать сандостатин по 100 мкг подкожно каждые 8 часов ежедневно, начиная со дня операции и до 7-го дня после операции. Пациенты в группе плацебо будут получать физиологический раствор, вводимый аналогичным образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с опухолями поджелудочной железы и периампулярными опухолями, у которых ожидается ПД, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
- пациенты с нерасширенным протоком поджелудочной железы и мягкой поджелудочной железой
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Возраст старше 70 лет.
- Пациенты, перенесшие тотальную или дистальную резекцию поджелудочной железы.
- Пациенты с нерезектабельным заболеванием, которым предстоит любая хирургическая процедура, кроме ПД, по поводу опухолей поджелудочной железы и периампулярных опухолей.
- Пациентам была проведена неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия.
- ПД более 3 мм.
- твердая поджелудочная железа.
- ПиДжей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Октреотид
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы либо в группу октреотида (сандостатина), либо в группу плацебо.
Процесс рандомизации будет проводиться с использованием метода закрытого конверта и будет прерван медсестрой после панкреатодуоденальной резекции.
Пациенты в группе октреотида будут получать сандостатин по 100 мкг подкожно каждые 8 часов ежедневно, начиная со дня операции и до 7-го дня после операции. Пациенты в группе плацебо будут получать физиологический раствор, вводимый аналогичным образом.
|
Октреотид будет назначен после ПД.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
послеоперационная панкреатодуоденальная резекция без октреотида
|
Октреотид НЕЛЬЗЯ назначать после ПД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость развития послеоперационных панкреатических свищей
Временное ограничение: 30 дней
|
POPF был определен Международной группой по изучению свищей поджелудочной железы (ISGPF) как любой объем дренированной жидкости на или после послеоперационного дня (POD) 3 с содержанием амилазы, превышающим активность амилазы в сыворотке более чем в 3 раза.
POPF был классифицирован по классам A, B и C в соответствии с клиническим течением.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: 30 дней
|
Замедленное опорожнение желудка определяли как выход из назогастрального зонда более 500 мл в день, который сохранялся после 10-го дня, неспособность поддерживать пероральный прием к 14-му день или повторное введение назогастрального зонда.
Билиарная утечка определялась как наличие желчи в дренажной жидкости, которая сохраняется до 4-го POD.
|
30 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Lowy AM, Lee JE, Pisters PW, Davidson BS, Fenoglio CJ, Stanford P, Jinnah R, Evans DB. Prospective, randomized trial of octreotide to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy for malignant disease. Ann Surg. 1997 Nov;226(5):632-41. doi: 10.1097/00000658-199711000-00008.
- Penumadu P, Barreto SG, Goel M, Shrikhande SV. Pancreatoduodenectomy - preventing complications. Indian J Surg Oncol. 2015 Mar;6(1):6-15. doi: 10.1007/s13193-013-0286-z. Epub 2014 Jan 19.
- Hashimoto D, Chikamoto A, Ohmuraya M, Hirota M, Baba H. Pancreaticodigestive anastomosis and the postoperative management strategies to prevent postoperative pancreatic fistula formation after pancreaticoduodenectomy. Surg Today. 2014 Jul;44(7):1207-13. doi: 10.1007/s00595-013-0662-x. Epub 2013 Jul 11.
- Fernandez-Cruz L, Jimenez Chavarria E, Taura P, Closa D, Boado MA, Ferrer J. Prospective randomized trial of the effect of octreotide on pancreatic juice output after pancreaticoduodenectomy in relation to histological diagnosis, duct size and leakage. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):392-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00608.x. Epub 2012 Nov 19.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Montorsi M, Zago M, Mosca F, Capussotti L, Zotti E, Ribotta G, Fegiz G, Fissi S, Roviaro G, Peracchia A, et al. Efficacy of octreotide in the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic resections: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Surgery. 1995 Jan;117(1):26-31. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80225-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Octreotide PD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .