Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä haima-duodenektomian jälkeen (PD)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Oktreotidin teho leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä haimakodudenektomian jälkeen potilailla, joilla on pehmeä haima ja laajentumaton haimatiehy: tuleva satunnaistettu tutkimus

pancreaticoduodenectomy (PD) on normaali leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on hyvän- ja pahanlaatuisia haiman ja periampullaarisia sairauksia. Parantuneesta kirurgisesta tekniikasta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta huolimatta kuolleisuus PD:n jälkeen on korkea, jopa 30 %, johtuen suuresta postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyydestä. Haimafisteli (PF) on yksi yleisimmistä PD:n komplikaatioista ja pääasiallinen postoperatiivisen sairastuvuuden aiheuttaja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen oktreotidin käytön vaikutusta PD:n jälkeen postoperatiivisen haimafistelin ehkäisyssä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat postoperatiiviset komplikaatiot, kuolleisuus ja perioperatiivisen oktreotidin käytön kustannus-hyötysuhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oktreotidin perioperatiiviselle käytölle potilailla, jotka sairastavat haima- ja periampullaarikasvaimia PD:n jälkeen toukokuusta 2014 huhtikuuhun 2017 Gastroenterologian kirurgisessa keskuksessa Mansouran yliopistossa Egyptissä.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on oktreotidin perioperatiivisen käytön vaikutus leikkauksen jälkeisen haimafistelin kehittymisnopeuteen potilailla, jotka saivat haiman ja periampullaaristen kasvainten PD-hoidon. Toissijainen tulos on leikkauksen jälkeiset kokonaiskomplikaatiot, kuolleisuus, sairaalahoidon kesto ja oktreotidin perioperatiivisen käytön kustannus-hyötysuhde.

Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan joko oktreotidi- tai lumelääkeryhmään. Satunnaistaminen tehdään suljetulla kirjekuorella, ja sairaanhoitaja vetää sen pois haima-duodenektomian jälkeen. Oktreotidiryhmän potilaat saavat sandostatiinia 100 ug SC 8 tunnin välein päivittäin tuijottaen leikkauspäivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään. Lumeryhmän potilaat saavat suolaliuosta samalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on haiman ja periampullaarisia kasvaimia, joilla on odotettavissa PD, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  2. potilaille, joilla ei ole laajentunut haimatiehy ja pehmeä haima

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 70.
  2. Potilaat, joille tehtiin täydellinen tai distaalinen haiman resektio.
  3. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton sairaus, joille tehdään mikä tahansa muu kirurginen toimenpide kuin PD haiman ja periampullaaristen kasvainten vuoksi.
  4. Potilaille tehtiin neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa.
  5. PD yli 3 mm.
  6. kiinteä haima.
  7. PJ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oktreotidi
Osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko oktreotidi- (sandostatiini) tai lumelääkeryhmään. Satunnaistaminen tehdään suljetulla kirjekuorella, ja sairaanhoitaja vetää sen pois haima-duodenektomian jälkeen. Oktreotidiryhmän potilaat saavat sandostatiinia 100 ug SC 8 tunnin välein päivittäin tuijottaen leikkauspäivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään. Lumeryhmän potilaat saavat suolaliuosta samalla tavalla.
Lääke: Oktreotidi
Oktreotidia annetaan PD:n jälkeen
Muut nimet:
  • sandostatiini
Placebo Comparator: Plasebo
haima-duodenektomia ilman oktreotidia leikkauksen jälkeen
Lääke: Plasebo
Oktreotidia EI anneta PD:n jälkeen
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen haimafistelin kehittymisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) määritteli POPF:n minkä tahansa tyhjennetyn nesteen tilavuudeksi leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 3 tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus. POPF luokiteltiin luokkiin A, B ja C kliinisen kulun mukaan
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 30 päivää
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys määriteltiin yli 500 ml:n nasogastrisesta letkusta vuorokaudessa, joka jatkui 10. POD:n jälkeen, suullisen nauttimisen kyvyttömyydestä 14. POD:hen mennessä tai nenämahaletkun uudelleen asettamiseen. Sappivuoto määriteltiin sapen läsnäoloksi tyhjennysnesteessä, joka säilyy 4. POD:iin asti
30 päivää
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Octreotide PD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa