Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Octreotid in der Prävention von postoperativen Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie (PD)

18. August 2017 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Wirksamkeit von Octreotid bei der Prävention postoperativer Komplikationen nach Pankreatikodudenektomie bei Patienten mit weicher Bauchspeicheldrüse und nicht erweitertem Pankreasgang: Eine prospektive randomisierte Studie

Pankreatikoduodenektomie (PD) ist die Standardoperation zur Behandlung von Patienten mit gutartigen und bösartigen Pankreas- und periampullären Erkrankungen. Trotz verbesserter Operationstechnik und postoperativer Versorgung ist die Sterblichkeitsrate nach PD aufgrund der hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen hoch und erreicht bis zu 30 %. Die Pankreasfistel (PF) ist eine der häufigsten Komplikationen der PD und der Hauptverursacher der postoperativen Morbidität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der perioperativen Anwendung von Octreotid nach PD zur Prävention der postoperativen Pankreasfistel zu bewerten. Die sekundären Endpunkte sind postoperative Komplikationen insgesamt, Mortalität und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Verwendung des perioperativen Octreotids.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur perioperativen Anwendung von Octreotid bei Patienten nach PD bei Pankreas- und periampullären Tumoren von Mai 2014 bis April 2017 im gastroenterologischen chirurgischen Zentrum der Universität Mansoura, Ägypten.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Wirkung der perioperativen Anwendung von Octreotid auf die Rate der Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel bei Patienten nach PD bei Pankreas- und periampullären Tumoren. Die sekundären Endpunkte sind postoperative Gesamtkomplikationen, Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten-Nutzen-Verhältnis des perioperativen Einsatzes von Octreotid.

Eingeschriebene Patienten werden entweder der Octreotid- oder der Placebo-Gruppe randomisiert. Der Randomisierungsprozess wird mit der Closed-Envelop-Methode durchgeführt und nach der Pankreatikoduodenektomie von einer Krankenschwester zurückgezogen. Patienten in der Octreotid-Gruppe erhalten Sandostatin 100 ug subkutan alle 8 Stunden täglich, beginnend vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten Kochsalzlösung, die auf ähnliche Weise verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und periampullären Tumoren, bei denen eine PD erwartet wird, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  2. Patienten mit nicht dilatiertem Pankreasgang und weicher Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 70.
  2. Patienten, die sich einer totalen oder distalen Pankreasresektion unterzogen haben.
  3. Patienten mit inoperabler Erkrankung, die sich einem anderen chirurgischen Eingriff als PD bei Pankreas- und periampullären Tumoren unterziehen.
  4. Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  5. PD mehr als 3 mm.
  6. feste Bauchspeicheldrüse.
  7. PJ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Octreotid
Eingeschriebene Patienten werden randomisiert entweder der Octreotid- (Sandostatin-) oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wird mit der Closed-Envelop-Methode durchgeführt und nach der Pankreatikoduodenektomie von einer Krankenschwester zurückgezogen. Patienten in der Octreotid-Gruppe erhalten Sandostatin 100 ug subkutan alle 8 Stunden täglich, beginnend vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten Kochsalzlösung, die auf ähnliche Weise verabreicht wird.
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid wird nach PD gegeben
Andere Namen:
  • Sandostatin
Placebo-Komparator: Placebo
Pankreatikoduodenektomie ohne Octreotid postoperativ
Arzneimittel: Placebo
Octreotid wird nach PD NICHT gegeben
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Geschwindigkeit der Entwicklung der postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tag
POPF wurde von der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) als jegliches Volumen an abgelassener Flüssigkeit am oder nach dem postoperativen Tag (POD) 3 mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum definiert . POPF wurde gemäß dem klinischen Verlauf in Grade A, B und C eingeteilt
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 30 Tage
Verzögerte Magenentleerung wurde definiert als Ausgabe einer Magensonde von mehr als 500 ml pro Tag, die über den 10. POD hinaus andauerte, das Versagen, die orale Aufnahme bis zum 14. POD aufrechtzuerhalten, oder das Wiedereinführen einer Magensonde. Gallenleck wurde als das Vorhandensein von Galle in der Drainageflüssigkeit definiert, die bis zum 4. POD bestehen bleibt
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Octreotide PD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren