Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid v prevenci pooperačních komplikací po pankreatikoduodenektomii (PD)

18. srpna 2017 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Účinnost oktreotidu v prevenci pooperačních komplikací po pankreatikodenektomii u pacientů s měkkým slinivkou a nedilatovaným pankreatickým vývodem: prospektivní randomizovaná studie"

Pancreaticoduodenektomy (PD) je standardní operační výkon pro léčbu pacientů s benigními a maligními pankreatickými a periampulárními onemocněními. I přes zlepšenou operační techniku ​​a pooperační péči je úmrtnost po PD vysoká a dosahuje až 30 %, a to díky vysokému výskytu pooperačních komplikací. Pankreatická píštěl (PF) je jednou z nejčastějších komplikací PD a hlavním přispěvatelem k pooperační morbiditě. Cílem této studie bylo zhodnotit efekt peroperačního užívání oktreotidu po PD v prevenci pooperační pankreatické píštěle. Sekundárními výstupy jsou celkové pooperační komplikace, mortalita a poměr nákladů a přínosů použití peroperačního oktreotidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pro perioperační použití oktreotidu u pacientů po PD pro pankreatické a periampulární nádory od května 2014 do dubna 2017 v gastroenterologickém chirurgickém centru, Mansoura University, Egypt.

Primárním výstupem studie je vliv peroperačního použití oktreotidu na rychlost rozvoje pooperační pankreatické píštěle u pacientů po PD pro pankreatické a periampulární nádory. Sekundárním výstupem jsou celkové pooperační komplikace, mortalita, délka hospitalizace a poměr nákladů a přínosů perioperačního použití oktreotidu.

Zařazení pacienti budou randomizováni do skupiny s oktreotidem nebo placebem. Randomizační proces bude proveden metodou uzavřené obálky a bude odebrán sestrou po pankreatoduodenektomii. Pacienti ve skupině s oktreotidem budou dostávat sandostatin 100 ug SC každých 8 hodin denně ode dne operace do 7. pooperačního dne. Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat fyziologický roztok podávaný podobným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s pankreatickými a periampulárními nádory, u kterých se předpokládá PD, se budou moci zúčastnit této studie.
  2. pacienti s nedilatovaným vývodem slinivky břišní a měkkým pankreasem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 70 let.
  2. Pacienti, kteří podstoupili totální nebo distální resekci pankreatu.
  3. Pacienti s neresekovatelným onemocněním, kteří podstoupí jakýkoli jiný chirurgický výkon než PD pro pankreatické a periampulární nádory.
  4. Pacienti podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii.
  5. PD větší než 3 mm.
  6. pevná slinivka.
  7. PJ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oktreotid
Zařazení pacienti budou randomizováni buď do skupiny s oktreotidem (sandostatinem) nebo do skupiny s placebem. Randomizační proces bude proveden metodou uzavřené obálky a bude odebrán sestrou po pankreatoduodenektomii. Pacienti ve skupině s oktreotidem budou dostávat sandostatin 100 ug SC každých 8 hodin denně ode dne operace do 7. pooperačního dne. Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat fyziologický roztok podávaný podobným způsobem.
Lék: Oktreotid
Oktreotid bude podán po PD
Ostatní jména:
  • sandostatin
Komparátor placeba: Placebo
pankreatoduodenektomie bez oktreotidu pooperačně
Lék: Placebo
Oktreotid NEBUDE podáván po PD
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vývoje pooperační pankreatické píštěle
Časové okno: 30 dní
POPF byl definován International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) jako jakýkoli objem drenážované tekutiny 3. pooperační den (POD) nebo po něm s obsahem amylázy vyšším než trojnásobek aktivity sérové ​​amylázy. POPF byl klasifikován do stupně A, B a C podle klinického průběhu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 dní
Zpožděné vyprazdňování žaludku bylo definováno jako výstup z nazogastrické sondy větší než 500 ml za den, který přetrvával po 10. POD, neudržení perorálního příjmu do 14. POD nebo znovuzavedení nazogastrické sondy. Biliární únik byl definován jako přítomnost žluči v drenážní tekutině, která přetrvává do 4. POD
30 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Octreotide PD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit