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Octreotide nella prevenzione delle complicanze postoperatorie dopo pancreaticoduodenectomia (PD)

18 agosto 2017 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Efficacia dell'octreotide nella prevenzione delle complicanze postoperatorie dopo pancreaticodudenectomia in pazienti con pancreas molle e dotto pancreatico non dilatato: uno studio prospettico randomizzato"

pancreaticoduodenectomia (PD) è l'operazione standard per il trattamento di pazienti con patologie pancreatiche e periampollari benigne e maligne. Nonostante il miglioramento della tecnica chirurgica e delle cure postoperatorie, il tasso di mortalità dopo PD è alto, raggiungendo il 30%, a causa dell'elevata incidenza di complicanze postoperatorie. La fistola pancreatica (FP) è una delle complicanze più frequenti del PD e la principale causa di morbilità postoperatoria Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di octreotide dopo il PD per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria. Gli esiti secondari sono le complicanze postoperatorie complessive, la mortalità e il rapporto costi-benefici dell'uso dell'octreotide perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato per l'uso perioperatorio di octreotide in pazienti dopo PD per tumori pancreatici e periampollari da maggio 2014 ad aprile 2017 presso il centro chirurgico di gastroenterologia, Mansoura University, Egitto.

L'esito primario dello studio è l'effetto dell'uso perioperatorio di octreotide sul tasso di sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria in pazienti dopo PD per tumori pancreatici e periampollari. L'outcome secondario è rappresentato dalle complicanze postoperatorie complessive, dalla mortalità, dalla durata della degenza ospedaliera e dal rapporto costi-benefici dell'uso perioperatorio dell'octreotide.

I pazienti arruolati saranno randomizzati al gruppo octreotide o placebo. Il processo di randomizzazione verrà eseguito utilizzando il metodo della busta chiusa e verrà ritirato da un infermiere dopo pancreaticoduodenectomia. I pazienti nel gruppo octreotide riceveranno sandostatin 100ug SC ogni 8 ore al giorno a partire dal giorno dell'operazione al giorno 7 postoperatorio. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno soluzione salina somministrata in modo simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con tumori pancreatici e periampollari previsti per PD potranno partecipare a questo studio.
  2. pazienti con dotto pancreatico non dilatato e pancreas molle

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Età oltre i 70 anni.
  2. Pazienti sottoposti a resezione pancreatica totale o distale.
  3. Pazienti con malattia non resecabile che saranno sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica diversa da PD per tumori pancreatici e periampollari.
  4. I pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante.
  5. PD superiore a 3 mm.
  6. pancreas sodo.
  7. PJ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Octreotide
I pazienti arruolati saranno randomizzati al gruppo octreotide (sandostatina) o placebo. Il processo di randomizzazione verrà eseguito utilizzando il metodo della busta chiusa e verrà ritirato da un infermiere dopo pancreaticoduodenectomia. I pazienti nel gruppo octreotide riceveranno sandostatin 100ug SC ogni 8 ore al giorno a partire dal giorno dell'operazione al giorno 7 postoperatorio. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno soluzione salina somministrata in modo simile.
Droga: Octreotide
L'octreotide verrà somministrato dopo il PD
Altri nomi:
  • sandostatina
Comparatore placebo: Placebo
pancreaticoduodenectomia senza octreotide postoperatorio
Droga: Placebo
L'octreotide NON verrà somministrato dopo il PD
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di sviluppo della fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La POPF è stata definita dall'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) come qualsiasi volume di fluido drenato durante o dopo il giorno postoperatorio (POD) 3 con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica. La POPF è stata classificata in Grado A, B e C in base al decorso clinico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo svuotamento gastrico ritardato è stato definito come uscita da un sondino nasogastrico superiore a 500 ml al giorno che persisteva oltre il 10° POD, l'incapacità di mantenere l'assunzione orale entro il 14° POD o il reinserimento di un sondino nasogastrico. La perdita biliare è stata definita come la presenza di bile nel liquido di drenaggio che persiste fino al 4° POD
30 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Octreotide PD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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