Octreotide en la prevención de complicaciones postoperatorias después de pancreaticoduodenectomía (PD)
18 de agosto de 2017 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Eficacia de octreotide en la prevención de complicaciones postoperatorias después de pancreaticodudenectomía en pacientes con páncreas blando y conducto pancreático no dilatado: un ensayo prospectivo aleatorizado"
La pancreaticoduodenectomía (PD) es la operación estándar para el tratamiento de pacientes con enfermedades pancreáticas y periampulares benignas y malignas.
A pesar de la mejora de la técnica quirúrgica y de los cuidados postoperatorios, la tasa de mortalidad después de la DP es alta, llegando hasta el 30%, debido a la alta incidencia de complicaciones postoperatorias.
La fístula pancreática (FP) es una de las complicaciones más frecuentes de la DP y la que más contribuye a la morbilidad postoperatoria. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del uso perioperatorio de octreótido después de la DP para la prevención de la fístula pancreática postoperatoria.
Los resultados secundarios son las complicaciones posoperatorias generales, la mortalidad y la relación costo-beneficio del uso de octreótido perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para el uso perioperatorio de octreotida en pacientes después de la DP por tumores pancreáticos y periampulares desde mayo de 2014 hasta abril de 2017 en el centro quirúrgico de gastroenterología de la Universidad de Mansoura, Egipto.
El resultado primario del estudio es el efecto del uso perioperatorio de octreotide en la tasa de desarrollo de fístula pancreática postoperatoria en pacientes después de DP por tumores pancreáticos y periampulares. El resultado secundario son las complicaciones generales posoperatorias, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y la relación costo-beneficio del uso perioperatorio de octreotida.
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de octreotida o placebo. El proceso de aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado y será retirado por una enfermera después de la duodenopancreatectomía. Los pacientes del grupo de octreotida recibirán sandostatin 100 ug SC cada 8 horas al día desde el día de la operación hasta el día 7 del postoperatorio. Los pacientes del grupo de placebo recibirán solución salina administrada de manera similar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 356111
- Ayman El Nakeeb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con tumores pancreáticos y periampulares previstos para PD serán elegibles para participar en este ensayo.
- pacientes con conducto pancreático no dilatado y páncreas blando
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Mayor de 70 años.
- Pacientes sometidos a resección pancreática total o distal.
- Pacientes con enfermedad irresecable que vayan a ser sometidos a cualquier procedimiento quirúrgico diferente a la DP por tumores pancreáticos y periampulares.
- Los pacientes fueron sometidos a quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
- PD más de 3 mm.
- páncreas firme.
- P.J.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Octreótido
Los pacientes inscritos se asignarán al azar al grupo de octreotida (sandostatin) o al de placebo.
El proceso de aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado y será retirado por una enfermera después de la duodenopancreatectomía.
Los pacientes del grupo de octreotida recibirán sandostatin 100 ug SC cada 8 horas al día desde el día de la operación hasta el día 7 del postoperatorio. Los pacientes del grupo de placebo recibirán solución salina administrada de manera similar.
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Se administrará octreotida después de la PD.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
postoperatorio de pancreaticoduodenectomía sin octreótido
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NO se administrará octreotida después de la PD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de desarrollo de la fístula pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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La POPF fue definida por el International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) como cualquier volumen de líquido drenado en o después del día postoperatorio (POD) 3 con un contenido de amilasa superior a 3 veces la actividad de la amilasa sérica.
POPF se clasificó en Grado A, B y C de acuerdo con el curso clínico
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 30 dias
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El retraso en el vaciamiento gástrico se definió como la salida de una sonda nasogástrica de más de 500 ml por día que persistió más allá del 10° POD, la falla en mantener la ingesta oral para el 14° POD o la reinserción de una sonda nasogástrica.
La fuga biliar se definió como la presencia de bilis en el líquido de drenaje que persiste hasta el 4° POD
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30 dias
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
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- Fernandez-Cruz L, Jimenez Chavarria E, Taura P, Closa D, Boado MA, Ferrer J. Prospective randomized trial of the effect of octreotide on pancreatic juice output after pancreaticoduodenectomy in relation to histological diagnosis, duct size and leakage. HPB (Oxford). 2013 May;15(5):392-9. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00608.x. Epub 2012 Nov 19.
- Yeo CJ, Cameron JL, Lillemoe KD, Sauter PK, Coleman J, Sohn TA, Campbell KA, Choti MA. Does prophylactic octreotide decrease the rates of pancreatic fistula and other complications after pancreaticoduodenectomy? Results of a prospective randomized placebo-controlled trial. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):419-29. doi: 10.1097/00000658-200009000-00014.
- Montorsi M, Zago M, Mosca F, Capussotti L, Zotti E, Ribotta G, Fegiz G, Fissi S, Roviaro G, Peracchia A, et al. Efficacy of octreotide in the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic resections: a prospective, controlled, randomized clinical trial. Surgery. 1995 Jan;117(1):26-31. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80225-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Octreotide PD
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