Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid i forebygging av postoperative komplikasjoner etter pankreaticoduodenektomi (PD)

18. august 2017 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Effekten av oktreotid i forebygging av postoperative komplikasjoner etter pancreaticodudenectomy hos pasienter med myk bukspyttkjertel og ikke-utvidet pankreaskanal: en prospektiv randomisert studie"

pancreaticoduodenectomy (PD) er standardoperasjonen for behandling av pasienter med benigne og ondartede pankreas- og periampullære sykdommer. Til tross for forbedret kirurgisk teknikk og postoperativ behandling, er dødeligheten etter PD høy og når opp til 30 %, på grunn av høy forekomst av postoperative komplikasjoner. Pankreasfistel (PF) er en av de hyppigste komplikasjonene ved PD og den største bidragsyteren til postoperativ sykelighet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av perioperativ oktreotidbruk etter PD for forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel. De sekundære utfallene er generelle postoperative komplikasjoner, dødelighet og kostnads-nytte-forholdet ved bruk av det perioperative oktreotidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie for perioperativ bruk av oktreotid hos pasienter etter PD for bukspyttkjertel- og periampullære svulster fra mai 2014 til april 2017 i Gastroenterology surgical center, Mansoura University, Egypt.

Det primære resultatet av studien er effekten av perioperativ bruk av oktreotid på utviklingshastigheten av postoperativ bukspyttkjertelfistel hos pasienter etter PD for bukspyttkjertel- og periampullære svulster. Sekundærutfallet er postoperative generelle komplikasjoner, dødelighet, varighet av sykehusoppholdstiden og nyttekostnadsforhold ved perioperativ bruk av oktreotid.

Registrerte pasienter vil bli randomisert til enten oktreotid- eller placebogruppen. Randomiseringsprosessen vil bli gjort ved hjelp av lukket konvoluttmetode og vil bli trukket tilbake av en sykepleier etter pankreaticoduodenektomi. Pasienter i oktreotidgruppen vil motta sandostatin 100 ug SC hver 8. time daglig fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. Pasienter i placebogruppen vil få saltvann administrert på lignende måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med bukspyttkjertel- og periampullære svulster som forventes for PD vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
  2. pasienter med ikke utvidet bukspyttkjertelkanal og myk bukspyttkjertel

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 70.
  2. Pasienter som gjennomgikk total eller distal pankreasreseksjon.
  3. Pasienter med ikke-opererbar sykdom som vil gjennomgå andre kirurgiske inngrep enn PD for bukspyttkjertel- og periampullære svulster.
  4. Pasientene gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling.
  5. PD mer enn 3 mm.
  6. fast bukspyttkjertel.
  7. PYSJAMAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oktreotid
Registrerte pasienter vil bli randomisert til enten oktreotid (sandostatin) eller placebogruppen. Randomiseringsprosessen vil bli gjort ved hjelp av lukket konvoluttmetode og vil bli trukket tilbake av en sykepleier etter pankreaticoduodenektomi. Pasienter i oktreotidgruppen vil motta sandostatin 100 ug SC hver 8. time daglig fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. Pasienter i placebogruppen vil få saltvann administrert på lignende måte.
Legemiddel: Oktreotid
Oktreotid vil bli gitt etter PD
Andre navn:
  • sandostatin
Placebo komparator: Placebo
pankreaticoduodenektomi uten oktreotid postoperativt
Legemiddel: Placebo
Oktreotid vil IKKE gis etter PD
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på utviklingen av postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager
POPF ble definert av International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) som et hvilket som helst volum av drenert væske på eller etter postoperativ dag (POD) 3 med amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten. POPF ble gradert til klasse A, B og C i henhold til det kliniske kurset
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket magetømming
Tidsramme: 30 dager
Forsinket gastrisk tømming ble definert som utgang fra en nasogastrisk sonde på mer enn 500 ml per dag som vedvarte utover 10. POD, manglende opprettholdelse av oralt inntak innen 14. POD, eller gjeninnsetting av en nasogastrisk sonde. Gallelekkasje ble definert som tilstedeværelsen av galle i dreneringsvæsken som vedvarer til 4. POD
30 dager
varigheten av sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Octreotide PD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere