肺移植における抗体媒介拒絶診断のためのカーフィルゾミブとの併用療法
2022年3月25日 更新者：John F. McDyer, MD
肺移植試験（PICARD-Lung）における抗体媒介拒絶診断のためのプロテアソーム阻害剤カーフィルゾミブとの併用療法
この臨床試験は、肺移植後の AMR に対するカーフィルゾミブ、血漿交換、静脈内免疫グロブリンによる併用療法の安全性と有効性を評価し、これらの結果に関連する重要な臨床的および免疫学的表現型とメカニズムを解明するための第 II 相非盲検単群パイロット研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床調査の主な目的は、肺移植レシピエントにおける抗体介在性拒絶反応の診断後の短期転帰に対する従来の治療法に加えて、カーフィルゾミブの効果を評価することです。
この研究では、Carfilzomib を 20 mg/m2 の用量で連続 2 日間、毎週 3 週間 (1、2、8、9、15、および 16 日目) 投与して、1 つの治療サイクルを構成します。
カーフィルゾミブは、この研究で 1 ～ 2 サイクルの完全なサイクルで投与することができます。
患者は、登録後、入院期間中追跡されます。
治療後のフォローアップも42日目と90日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AMRの診断基準を満たし、登録前に挿管および経気管支生検を除いてPFTテストを受けた18歳以上の成人肺移植レシピエント。
除外基準:
- -PLEX、5％ヒトアルブミン、5％ガンマガードS / Dまたは10％ガンマガード液体を含む標準治療レジメンのいずれかのコンポーネントに対する直接禁忌または以前の不耐性
- 白血球減少症
- 好中球減少症
- 血小板減少症
- 既知のChild-Pugh B/C肝硬変
- 総ビリルビン > 4
- ALT > 90
- -LVEF <40％の既知の収縮性心不全
- -既知の肺高血圧症
- コントロールされていない併存疾患
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 生命を脅かす進行中の細菌または真菌またはウイルス感染
- 活動性サイトメガロウイルス病
- 活動性水痘帯状疱疹
- カーフィルゾミブに対する以前の不耐性
- 別のプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブなど）の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーフィルゾミブ治療群
カルフィルゾミブは、1 治療サイクルを構成するために、20 mg/m2 の用量で 2 日間連続して、毎週 3 週間 (1、2、8、9、15、および 16 日目) 投与されます。
カーフィルゾミブは、この研究で 1 ～ 2 サイクルの完全なサイクルで投与することができます。
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カーフィルゾミブは、従来の治療法（血漿交換および静脈内免疫グロブリン）と組み合わせて使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の DSA の力価が低下した参加者の数 (MFI の低下または同じ希釈での DSA の不在のいずれか)
時間枠：1日目～42日目
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1 つ以上の DSA の力価が低下した参加者の数 (MFI の低下または同じ希釈での DSA の欠如)。
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1日目～42日目
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DSA力価が低下した参加者の数
時間枠：1日目～42日目
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DSA力価が減少した参加者の数。
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1日目～42日目
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Cq1アッセイで以前に陽性だったDSAが1つ以上ない参加者の数
時間枠：1日目～42日目
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Cq1アッセイで以前に陽性だったDSAが1つ以上ない参加者の数。
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1日目～42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の DSA の力価が低下した参加者の数 (MFI の低下または同じ希釈での DSA の不在のいずれか)
時間枠：1日目～90日目
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1 つ以上の DSA の力価が低下した参加者の数 (MFI の低下または同じ希釈での DSA の欠如)。
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1日目～90日目
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DSA力価が低下した参加者の数
時間枠：1日目～90日目
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DSA力価が減少した参加者の数。
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1日目～90日目
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Cq1アッセイで以前に陽性だったDSAが1つ以上ない参加者の数
時間枠：1日目～90日目
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Cq1アッセイで以前に陽性だったDSAが1つ以上ない参加者の数。
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1日目～90日目
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1 秒間の強制呼気量の絶対変化 (FEV1)
時間枠：1日目～42日目
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1 秒間の努力呼気量の絶対変化 (FEV1)
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1日目～42日目
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1 秒間の強制呼気量の絶対変化 (FEV1)
時間枠：1日目～90日目
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1 秒間の強制呼気量の絶対変化 (FEV1)
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1日目～90日目
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経気管支生検における AMR と一致する病理学的変化の有無
時間枠：1日目～42日目
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経気管支生検でAMRと一致する病理学的変化の有無
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1日目～42日目
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AMRに起因する患者の死亡
時間枠：1日目～90日目
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AMR に起因する患者の死亡
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1日目～90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非肺不可逆的終末臓器不全
時間枠：1日目～16日目
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肺の不可逆的終末臓器不全
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1日目～16日目
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有害作用（AE）の発生率
時間枠：1日目～16日目
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副作用（AE）の発生率
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1日目～16日目
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用量変更を必要とする副作用（AE）の発生率
時間枠：1日目～16日目
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用量変更を必要とする副作用（AE）の発生率
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1日目～16日目
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低ガンマグロブリン血症の発生率
時間枠：1日目～16日目
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低ガンマグロブリン血症の発生率
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1日目～16日目
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培養証明されたデノボ感染の発生率
時間枠：1日目～42日目
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培養証明されたde novo感染の発生率
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1日目～42日目
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全身性炎症反応症候群の診断
時間枠：1日目～16日目
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全身性炎症反応症候群の診断
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1日目～16日目
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患者の死亡
時間枠：1日目～90日目
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患者の死亡
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1日目～90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John McDyer, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。