Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med carfilzomib til antistofmedieret afstødningsdiagnose ved lungetransplantation

25. marts 2022 opdateret af: John F. McDyer, MD

Kombinationsterapi med proteasomhæmmeren Carfilzomib til den antistofmedierede afstødningsdiagnose i lungetransplantationsforsøg (PICARD-Lung)

Det kliniske forsøg er et fase II åbent, enkeltarms pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med carfilzomib, plasmaudveksling og intravenøse immunoglobuliner til AMR efter lungetransplantation og belyse vigtige kliniske og immunologiske fænotyper og mekanismer forbundet med disse resultater .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med den foreslåede kliniske undersøgelse er at evaluere virkningerne af carfilzomib ud over konventionel behandling på kortsigtede resultater efter diagnosen antistofmedieret afstødning hos lungetransplanterede. I denne undersøgelse vil Carfilzomib blive administreret i en dosis på 20 mg/m2 to på hinanden følgende dage, hver uge i tre uger (dage 1 2, 8, 9, 15 og 16) for at udgøre én terapeutisk cyklus. Carfilzomib kan administreres i 1-2 komplette cyklusser i undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsindlæggelse efter indskrivning. Opfølgning efter behandlingen vil også finde sted på dag 42 og 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne lungetransplanterede modtagere ≥ 18 år, som opfylder de diagnostiske kriterier for AMR, og som har gennemgået PFT-test, medmindre der er intuberet og transbronchial biopsi før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte kontraindikationer eller tidligere intolerancer over for enhver komponent i standardbehandlingsregimet, inklusive PLEX, 5 % humant albumin, 5 % gammagard S/D eller 10 % gammagard væske
  • Leukopeni
  • Neutropeni
  • Trombocytopeni
  • Kendt Child-Pugh B/C cirrhose
  • Total bilirubin > 4
  • ALT > 90
  • Kendt systolisk hjertesvigt med LVEF < 40 %
  • Kendt pulmonal hypertension
  • Enhver ukontrolleret komorbid tilstand
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Igangværende bakteriel eller svampe- eller virusinfektion, der er livstruende
  • Aktiv cytomegalovirus sygdom
  • Aktiv varicella zoster infektion
  • Tidligere intolerance over for carfilzomib
  • Samtidig brug af en anden proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carfilzomib behandlingsarm
Carfilzomib vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m2 to på hinanden følgende dage, hver uge i tre uger (dage 1 2, 8, 9, 15 og 16) for at udgøre én terapeutisk cyklus. Carfilzomib kan administreres i 1-2 komplette cyklusser i undersøgelsen.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive brugt i kombination med den konventionelle behandling (plasmaudveksling og intravenøse immunglobuliner)
Andre navne:
  • Kyprolis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i titer på en eller flere DSA (enten reduceret MFI eller fravær af DSA ved samme fortynding)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med et fald i titer på en eller flere DSA (enten reduceret MFI eller fravær af DSA ved samme fortynding).
Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med et fald i DSA-titer
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med et fald i DSA-titer.
Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med fravær af en eller flere tidligere positive DSA på Cq1-analyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med fravær af en eller flere tidligere positive DSA på Cq1-assay.
Dag 1 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i titer på en eller flere DSA (enten reduceret MFI eller fravær af DSA ved samme fortynding)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Antal deltagere med et fald i titer på en eller flere DSA (enten reduceret MFI eller fravær af DSA ved samme fortynding).
Dag 1 til dag 90
Antal deltagere med et fald i DSA-titer
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Antal deltagere med et fald i DSA-titer.
Dag 1 til dag 90
Antal deltagere med fravær af en eller flere tidligere positive DSA på Cq1-analyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Antal deltagere med fravær af en eller flere tidligere positive DSA på Cq1-assay.
Dag 1 til dag 90
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Absolut ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Dag 1 til dag 42
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Dag 1 til dag 90
Tilstedeværelse eller fravær af patologiske ændringer i overensstemmelse med AMR på transbronchial biopsi
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Tilstedeværelse eller fravær af patologiske ændringer i overensstemmelse med AMR på transbronchial biopsi
Dag 1 til dag 42
Patientdød kan tilskrives AMR
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Patientdød som følge af AMR
Dag 1 til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-lunge Irreversibel End-organ svigt
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Ikke-lunge irreversibel end-organsvigt
Dag 1 til dag 16
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Forekomst af bivirkninger (AE)
Dag 1 til dag 16
Forekomst af bivirkninger (AE), der kræver dosisændring
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Forekomst af bivirkninger (AE), der kræver dosisændring
Dag 1 til dag 16
Forekomst af hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Forekomst af hypogammaglobulinæmi
Dag 1 til dag 16
Forekomst af kulturbevist de Novo-infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Forekomst af kulturbevist de novo-infektion
Dag 1 til dag 42
Diagnose af systemisk inflammatorisk responssyndrom
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Diagnose af systemisk inflammatorisk respons syndrom
Dag 1 til dag 16
Patient død
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Patient død
Dag 1 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John F. McDyer, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15010152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner