Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z karfilzomibem w diagnostyce odrzucania za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepach płuc

25 marca 2022 zaktualizowane przez: John F. McDyer, MD

Terapia skojarzona z inhibitorem proteasomu, karfilzomibem, w diagnostyce odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w badaniu przeszczepiania płuc (PICARD-Lung)

To badanie kliniczne jest otwartym, jednoramiennym badaniem pilotażowym fazy II, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej karfilzomibem, wymianą osocza i dożylnymi immunoglobulinami w przypadku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe po przeszczepieniu płuc oraz wyjaśnienie ważnych fenotypów klinicznych i immunologicznych oraz mechanizmów związanych z tymi wynikami .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania klinicznego jest ocena wpływu karfilzomibu jako dodatku do konwencjonalnej terapii na krótkoterminowe wyniki po rozpoznaniu odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał u biorców przeszczepu płuc. W tym badaniu Carfilzomib będzie podawany w dawce 20 mg/m2 pc. przez dwa kolejne dni, każdego tygodnia przez trzy tygodnie (dni 1, 2, 8, 9, 15 i 16), tworząc jeden cykl terapeutyczny. Karfilzomib można podawać przez 1-2 pełne cykle w badaniu. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala po przyjęciu do szpitala. Kontrola po leczeniu odbędzie się również w dniach 42 i 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli biorcy przeszczepów płuc w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i którzy przeszli badanie PFT, chyba że zostali zaintubowani i przezoskrzelowa biopsja przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie przeciwwskazania lub wcześniejsze nietolerancje na którykolwiek składnik standardowego schematu leczenia, w tym PLEX, 5% ludzkiej albuminy, 5% gammagard S/D lub 10% płyn gammagard
  • Leukopenia
  • Neutropenia
  • Małopłytkowość
  • Znana marskość w skali Childa-Pugha B/C
  • Bilirubina całkowita > 4
  • ALAT > 90
  • Znana skurczowa niewydolność serca z LVEF < 40%
  • Znane nadciśnienie płucne
  • Każdy niekontrolowany stan współistniejący
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Trwająca infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która zagraża życiu
  • Aktywna choroba cytomegalii
  • Aktywne zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca
  • Wcześniejsza nietolerancja karfilzomibu
  • Jednoczesne stosowanie innego inhibitora proteasomu (np. bortezomibu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia karfilzomibem
Karfilzomib będzie podawany w dawce 20 mg/m2 pc. przez dwa kolejne dni, każdego tygodnia przez trzy tygodnie (dni 1, 2, 8, 9, 15 i 16), tworząc jeden cykl terapeutyczny. Karfilzomib można podawać przez 1-2 pełne cykle w badaniu.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib będzie stosowany w połączeniu z terapią konwencjonalną (wymiana osocza i dożylne podanie immunoglobulin)
Inne nazwy:
  • Kyprolis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem miana jednego lub większej liczby DSA (albo zmniejszony MFI, albo brak DSA przy tym samym rozcieńczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników ze spadkiem miana jednego lub większej liczby DSA (albo zmniejszony MFI, albo brak DSA w tym samym rozcieńczeniu).
Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników ze spadkiem miana DSA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników ze spadkiem miana DSA.
Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników z brakiem jednego lub większej liczby wcześniej dodatnich DSA w teście Cq1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników, u których w teście Cq1 nie stwierdzono jednego lub więcej wcześniej dodatnich wyników DSA.
Dzień 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem miana jednego lub większej liczby DSA (albo zmniejszony MFI, albo brak DSA przy tym samym rozcieńczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników ze spadkiem miana jednego lub większej liczby DSA (albo zmniejszony MFI, albo brak DSA w tym samym rozcieńczeniu).
Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników ze spadkiem miana DSA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników ze spadkiem miana DSA.
Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników z brakiem jednego lub większej liczby wcześniej dodatnich DSA w teście Cq1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników, u których w teście Cq1 nie stwierdzono jednego lub więcej wcześniej dodatnich wyników DSA.
Dzień 1 do dnia 90
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Dzień 1 do dnia 42
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Dzień 1 do dnia 90
Obecność lub brak zmian patologicznych zgodnych z AMR w biopsji przezoskrzelowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Obecność lub brak zmian patologicznych zgodnych z AMR w biopsji przezoskrzelowej
Dzień 1 do dnia 42
Śmierć pacjenta związana z AMR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Śmierć pacjenta związana z AMR
Dzień 1 do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieodwracalna niewydolność narządu końcowego niezwiązana z płucami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Nieodwracalna niewydolność narządów końcowych niezwiązana z płucami
Dzień 1 do dnia 16
Częstość występowania działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Częstość występowania działań niepożądanych (AE)
Dzień 1 do dnia 16
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) wymagających modyfikacji dawki
Dzień 1 do dnia 16
Częstość występowania hipogammaglobulinemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Częstość występowania hipogammaglobulinemii
Dzień 1 do dnia 16
Występowanie potwierdzonej kulturowo infekcji de novo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Występowanie potwierdzonej kulturowo infekcji de novo
Dzień 1 do dnia 42
Rozpoznanie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 16
Diagnostyka zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Dzień 1 do dnia 16
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Śmierć pacjenta
Dzień 1 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John F. McDyer, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15010152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj