Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito karfiltsomibin kanssa vasta-ainevälitteisen hyljintädiagnoosin keuhkosiirrossa

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: John F. McDyer, MD

Yhdistelmähoito proteasomin estäjän karfiltsomibin kanssa vasta-ainevälitteisen hyljintädiagnoosin keuhkosiirtotutkimuksessa (PICARD-Lung)

Kliininen tutkimus on vaiheen II avoin, yksihaarainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan karfiltsomibin, plasmanvaihdon ja suonensisäisten immunoglobuliinien yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa AMR:n varalta keuhkonsiirron jälkeen ja selvitetään tärkeitä kliinisiä ja immunologisia fenotyyppejä ja mekanismeja, jotka liittyvät näihin tuloksiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida karfiltsomibin vaikutuksia tavanomaisen hoidon lisäksi lyhytaikaisiin tuloksiin vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion diagnoosin jälkeen keuhkonsiirron saajilla. Tässä tutkimuksessa karfilzomibia annetaan annoksena 20 mg/m2 kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan (päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16) yhden hoitosyklin muodostamiseksi. Karfiltsomibia voidaan antaa tutkimuksessa 1-2 täydellistä sykliä. Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan ilmoittautumisen jälkeen. Hoidon jälkeinen seuranta tapahtuu myös päivinä 42 ja 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset keuhkonsiirron saajat, jotka täyttävät AMR:n diagnostiset kriteerit ja joille on tehty PFT-testi, ellei intuboitu ja transbronkiaalinen biopsia ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorat vasta-aiheet tai aiemmat intoleranssit jollekin tavallisen hoito-ohjelman komponentille, mukaan lukien PLEX, 5 % ihmisen albumiini, 5 % gammagard S/D tai 10 % gammagard neste
  • Leukopenia
  • Neutropenia
  • Trombosytopenia
  • Tunnettu Child-Pugh B/C kirroosi
  • Kokonaisbilirubiini > 4
  • ALT > 90
  • Tunnettu systolinen sydämen vajaatoiminta, kun LVEF < 40 %
  • Tunnettu pulmonaalinen hypertensio
  • Mikä tahansa hallitsematon rinnakkaissairaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Jatkuva bakteeri- tai sieni- tai virusinfektio, joka on hengenvaarallinen
  • Aktiivinen sytomegalovirussairaus
  • Aktiivinen varicella zoster -infektio
  • Aiempi intoleranssi karfiltsomibille
  • Toisen proteasomin estäjän (esim. bortetsomibin) samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carfilzomib Hoitovarsi
Karfiltsomibia annetaan annoksena 20 mg/m2 kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan (päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16) yhden hoitosyklin muodostamiseksi. Karfiltsomibia voidaan antaa tutkimuksessa 1-2 täydellistä sykliä.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa (plasmanvaihto ja suonensisäiset immunoglobuliinit)
Muut nimet:
  • Kyprolis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tiitteri on laskenut yhden tai useamman DSA:n verran (joko pienempi rahalaitos tai DSA puuttuminen samalla laimennuksella)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, joiden tiitteri on laskenut yhden tai useamman DSA:n verran (joko alentunut MFI tai DSA puuttuminen samalla laimennuksella).
Päivä 1 - Päivä 42
Osallistujien määrä, joiden DSA-tiitteri on laskenut
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Osallistujien määrä, joiden DSA-tiitteri on laskenut.
Päivä 1 - Päivä 42
Osallistujien määrä, joilta puuttuu yksi tai useampi aiemmin positiivinen DSA Cq1-määrityksessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut yhtä tai useampaa aiemmin positiivista DSA:ta Cq1-määrityksessä.
Päivä 1 - Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tiitteri on laskenut yhden tai useamman DSA:n verran (joko pienempi rahalaitos tai DSA puuttuminen samalla laimennuksella)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Niiden osallistujien määrä, joiden tiitteri on laskenut yhden tai useamman DSA:n verran (joko alentunut MFI tai DSA puuttuminen samalla laimennuksella).
Päivä 1 - Päivä 90
Osallistujien määrä, joiden DSA-tiitteri on laskenut
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Osallistujien määrä, joiden DSA-tiitteri on laskenut.
Päivä 1 - Päivä 90
Osallistujien määrä, joilta puuttuu yksi tai useampi aiemmin positiivinen DSA Cq1-määrityksessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut yhtä tai useampaa aiemmin positiivista DSA:ta Cq1-määrityksessä.
Päivä 1 - Päivä 90
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden absoluuttinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden absoluuttinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Päivä 1 - Päivä 42
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden absoluuttinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden absoluuttinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Päivä 1 - Päivä 90
Transbronkiaalisen biopsian AMR:n mukaisten patologisten muutosten esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Transbronkiaalisen biopsian AMR:n mukaisten patologisten muutosten esiintyminen tai puuttuminen
Päivä 1 - Päivä 42
AMR:n aiheuttama potilaan kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
AMR:n aiheuttama potilaan kuolema
Päivä 1 - Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-keuhkoihin peruuttamaton loppuelimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Ei-keuhkoihin liittyvä peruuttamaton loppuelimen vajaatoiminta
Päivä 1 - Päivä 16
Haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Päivä 1 - Päivä 16
Annoksen muuttamista vaativien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Annoksen muuttamista vaativien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 16
Hypogammaglobulinemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Hypogammaglobulinemian esiintyvyys
Päivä 1 - Päivä 16
Viljelyssä todistetun de Novo -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
Viljelmällä todistetun de novo -infektion ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 42
Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän diagnoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän diagnoosi
Päivä 1 - Päivä 16
Potilaan kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Potilaan kuolema
Päivä 1 - Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John F. McDyer, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15010152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkonsiirron hylkääminen

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa