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Kombinationstherapie mit Carfilzomib zur Antikörper-vermittelten Abstoßungsdiagnose bei Lungentransplantation

25. März 2022 aktualisiert von: John F. McDyer, MD

Kombinationstherapie mit dem Proteasom-Inhibitor Carfilzomib zur Antikörper-vermittelten Abstoßungsdiagnose in der Lungentransplantationsstudie (PICARD-Lung)

Die klinische Studie ist eine offene, einarmige Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Carfilzomib, Plasmaaustausch und intravenösen Immunglobulinen bei AMR nach einer Lungentransplantation und zur Aufklärung wichtiger klinischer und immunologischer Phänotypen und Mechanismen im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen klinischen Prüfung ist die Bewertung der Auswirkungen von Carfilzomib zusätzlich zur konventionellen Therapie auf kurzfristige Ergebnisse nach der Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Lungentransplantatempfängern. In dieser Studie wird Carfilzomib in einer Dosis von 20 mg/m2 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche drei Wochen lang (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16) verabreicht, um einen therapeutischen Zyklus zu bilden. Carfilzomib kann in der Studie über 1-2 vollständige Zyklen verabreicht werden. Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme nachbeobachtet. An den Tagen 42 und 90 findet auch eine Nachbehandlung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Lungentransplantatempfänger ≥ 18 Jahre, die die diagnostischen Kriterien für AMR erfüllen und die sich einem PFT-Test unterzogen haben, es sei denn, sie wurden vor der Aufnahme intubiert und eine transbronchiale Biopsie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Direkte Kontraindikationen oder frühere Unverträglichkeiten gegenüber einer Komponente des Standardbehandlungsschemas, einschließlich PLEX, 5 % Humanalbumin, 5 % Gammagard S/D oder 10 % Gammagard-Flüssigkeit
  • Leukopenie
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • Bekannte Child-Pugh-B/C-Zirrhose
  • Gesamtbilirubin > 4
  • ALT > 90
  • Bekannte systolische Herzinsuffizienz mit LVEF < 40 %
  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • Jede unkontrollierte komorbide Erkrankung
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Anhaltende bakterielle oder Pilz- oder Virusinfektion, die lebensbedrohlich ist
  • Aktive Cytomegalovirus-Erkrankung
  • Aktive Varicella-Zoster-Infektion
  • Frühere Intoleranz gegenüber Carfilzomib
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Proteasom-Inhibitors (z. B. Bortezomib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib-Behandlungsarm
Carfilzomib wird drei Wochen lang (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16) in einer Dosis von 20 mg/m2 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche verabreicht, um einen therapeutischen Zyklus zu bilden. Carfilzomib kann in der Studie über 1-2 vollständige Zyklen verabreicht werden.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird in Kombination mit der konventionellen Therapie (Plasmaaustausch und intravenöse Immunglobuline) angewendet.
Andere Namen:
  • Kyprolis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titerabfall von einem oder mehreren DSA (entweder reduzierter MFI oder Fehlen von DSA bei gleicher Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Titers von einem oder mehreren DSA (entweder reduzierter MFI oder Fehlen von DSA bei gleicher Verdünnung).
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des DSA-Titers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des DSA-Titers.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen eines oder mehrerer zuvor positiver DSA im Cq1-Assay
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen eines oder mehrerer zuvor positiver DSA im Cq1-Assay.
Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titerabfall von einem oder mehreren DSA (entweder reduzierter MFI oder Fehlen von DSA bei gleicher Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Titers von einem oder mehreren DSA (entweder reduzierter MFI oder Fehlen von DSA bei gleicher Verdünnung).
Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des DSA-Titers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des DSA-Titers.
Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen eines oder mehrerer zuvor positiver DSA im Cq1-Assay
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen eines oder mehrerer zuvor positiver DSA im Cq1-Assay.
Tag 1 bis Tag 90
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Tag 1 bis Tag 42
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Tag 1 bis Tag 90
Vorhandensein oder Fehlen pathologischer Veränderungen im Einklang mit AMR bei transbronchialer Biopsie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Vorhandensein oder Fehlen pathologischer Veränderungen im Einklang mit AMR bei transbronchialer Biopsie
Tag 1 bis Tag 42
Tod des Patienten aufgrund von AMR
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tod des Patienten aufgrund von AMR
Tag 1 bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irreversibles Endorganversagen außerhalb der Lunge
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Irreversibles Endorganversagen außerhalb der Lunge
Tag 1 bis Tag 16
Auftreten von Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Auftreten von Nebenwirkungen (AE)
Tag 1 bis Tag 16
Auftreten von unerwünschten Wirkungen (AE), die eine Dosisanpassung erfordern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Auftreten von unerwünschten Wirkungen (AE), die eine Dosisanpassung erfordern
Tag 1 bis Tag 16
Häufigkeit von Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Auftreten von Hypogammaglobulinämie
Tag 1 bis Tag 16
Inzidenz einer kulturell nachgewiesenen de-novo-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Inzidenz einer kulturell nachgewiesenen De-novo-Infektion
Tag 1 bis Tag 42
Diagnose des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Diagnose des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
Tag 1 bis Tag 16
Tod des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Tod des Patienten
Tag 1 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John F. McDyer, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15010152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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