Terapia di combinazione con carfilzomib per la diagnosi di rigetto mediato da anticorpi nel trapianto di polmone
25 marzo 2022 aggiornato da: John F. McDyer, MD
Terapia di combinazione con l'inibitore del proteasoma carfilzomib per la diagnosi di rigetto mediato da anticorpi nella sperimentazione sul trapianto di polmone (PICARD-Lung)
Lo studio clinico è uno studio pilota di fase II in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con carfilzomib, scambio plasmatico e immunoglobuline per via endovenosa per l'AMR dopo trapianto di polmone e chiarire importanti fenotipi e meccanismi clinici e immunologici associati a questi risultati .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dell'indagine clinica proposta è valutare gli effetti di carfilzomib in aggiunta alla terapia convenzionale sugli esiti a breve termine dopo la diagnosi di rigetto mediato da anticorpi nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
In questo studio, Carfilzomib verrà somministrato alla dose di 20 mg/m2 per due giorni consecutivi, ogni settimana per tre settimane (giorni 1 2, 8, 9, 15 e 16) per costituire un ciclo terapeutico.
Carfilzomib può essere somministrato per 1-2 cicli completi nello studio.
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero in ospedale dopo l'arruolamento.
Anche il follow-up post trattamento avverrà nei giorni 42 e 90.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Destinatari di trapianto di polmone adulto di età ≥ 18 anni che soddisfano i criteri diagnostici per AMR e che sono stati sottoposti a test PFT a meno che non siano stati intubati e biopsia transbronchiale prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni dirette o precedenti intolleranze a qualsiasi componente del regime di cura standard incluso PLEX, albumina umana al 5%, gammagard S/D al 5% o gammagard liquido al 10%
- Leucopenia
- Neutropenia
- Trombocitopenia
- Cirrosi di Child-Pugh B/C nota
- Bilirubina totale > 4
- ALT > 90
- Insufficienza cardiaca sistolica nota con LVEF < 40%
- Ipertensione polmonare nota
- Qualsiasi condizione di comorbidità incontrollata
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Infezione batterica, fungina o virale in corso che è pericolosa per la vita
- Malattia attiva da citomegalovirus
- Infezione da varicella zoster attiva
- Precedente intolleranza al carfilzomib
- Uso concomitante di un altro inibitore del proteasoma (ad esempio bortezomib)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento con carfilzomib
Carfilzomib sarà somministrato alla dose di 20 mg/m2 per due giorni consecutivi, ogni settimana per tre settimane (giorni 1 2, 8, 9, 15 e 16) per costituire un ciclo terapeutico.
Carfilzomib può essere somministrato per 1-2 cicli completi nello studio.
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Carfilzomib sarà utilizzato in combinazione con la terapia convenzionale (scambio plasmatico e immunoglobuline per via endovenosa)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo di uno o più DSA (MFI ridotto o assenza di DSA alla stessa diluizione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo di uno o più DSA (ridotto MFI o assenza di DSA alla stessa diluizione).
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Dal giorno 1 al giorno 42
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Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo DSA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo DSA.
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Dal giorno 1 al giorno 42
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Numero di partecipanti con assenza di uno o più DSA precedentemente positivi al dosaggio Cq1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Numero di partecipanti con assenza di uno o più DSA precedentemente positivi al dosaggio Cq1.
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Dal giorno 1 al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo di uno o più DSA (MFI ridotto o assenza di DSA alla stessa diluizione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo di uno o più DSA (ridotto MFI o assenza di DSA alla stessa diluizione).
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo DSA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
|
Numero di partecipanti con una diminuzione del titolo DSA.
|
Dal giorno 1 al giorno 90
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Numero di partecipanti con assenza di uno o più DSA precedentemente positivi al dosaggio Cq1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Numero di partecipanti con assenza di uno o più DSA precedentemente positivi al dosaggio Cq1.
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
|
Dal giorno 1 al giorno 42
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Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Presenza o assenza di cambiamenti patologici coerenti con l'AMR sulla biopsia transbronchiale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Presenza o assenza di alterazioni patologiche compatibili con AMR alla biopsia transbronchiale
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Dal giorno 1 al giorno 42
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Morte del paziente attribuibile ad AMR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Morte del paziente attribuibile ad AMR
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza d'organo terminale irreversibile non polmonare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
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Insufficienza d'organo irreversibile non polmonare
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Dal giorno 1 al giorno 16
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Incidenza di effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
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Incidenza degli effetti avversi (AE)
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Dal giorno 1 al giorno 16
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Incidenza di effetti avversi (AE) che richiedono una modifica della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
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Incidenza di effetti avversi (AE) che richiedono una modifica della dose
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Dal giorno 1 al giorno 16
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Incidenza di ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
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Incidenza di ipogammaglobulinemia
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Dal giorno 1 al giorno 16
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Incidenza di infezione de novo dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Incidenza di infezione de novo dimostrata in coltura
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Dal giorno 1 al giorno 42
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Diagnosi di sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
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Diagnosi di sindrome da risposta infiammatoria sistemica
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Dal giorno 1 al giorno 16
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Morte paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
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Morte paziente
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Dal giorno 1 al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John McDyer, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15010152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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