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폐 이식에서 항체 매개 거부반응 진단을 위한 Carfilzomib과의 병용 요법

2022년 3월 25일 업데이트: John F. McDyer, MD

폐 이식 시험(PICARD-Lung)에서 항체 매개 거부반응 진단을 위한 프로테아좀 억제제 카르필조밉과의 병용 요법

임상 시험은 폐 이식 후 AMR에 대한 카르필조밉, 혈장 교환 및 정맥 면역글로불린과의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하고 이러한 결과와 관련된 중요한 임상적 및 면역학적 표현형 및 메커니즘을 밝히기 위한 2상 오픈 라벨, 단일군 파일럿 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 조사의 주요 목적은 폐 이식 수용자에서 항체 매개 거부반응 진단 후 단기 결과에 대한 기존 요법 외에 카르필조밉의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에서 Carfilzomib은 2일 연속 2일, 매주 3주 동안(1, 2, 8, 9, 15 및 16일) 20mg/m2의 용량으로 투여되어 하나의 치료 주기를 구성합니다. 카르필조밉은 연구에서 1-2주기 동안 투여될 수 있습니다. 등록 후 입원 기간 동안 환자를 추적합니다. 치료 후 후속 조치는 42일 및 90일에도 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AMR에 대한 진단 기준을 충족하고 등록 전에 삽관 및 기관지 생검을 제외하고 PFT 테스트를 받은 18세 이상의 성인 폐 이식 수혜자.

제외 기준:

  • PLEX, 5% 인간 알부민, 5% 감마가드 S/D 또는 10% 감마가드 액체를 포함한 표준 치료 요법의 구성 요소에 대한 직접적인 금기 사항 또는 이전 불내증
  • 백혈구감소증
  • 호중구감소증
  • 혈소판감소증
  • 알려진 Child-Pugh B/C 간경변증
  • 총 빌리루빈 > 4
  • 대체 > 90
  • LVEF가 40% 미만인 알려진 수축기 심부전
  • 알려진 폐 고혈압
  • 통제되지 않는 동반 질환
  • 임산부
  • 모유 수유 여성
  • 생명을 위협하는 지속적인 세균성 또는 진균성 또는 바이러스성 감염
  • 활동성 사이토메갈로바이러스 질환
  • 활동성 수두 대상포진 감염
  • 카르필조밉에 대한 이전의 불내성
  • 다른 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉)의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉 치료 팔
Carfilzomib은 2일 연속 2일, 매주 3주 동안(1, 2, 8, 9, 15 및 16일) 20mg/m2의 용량으로 투여되어 하나의 치료 주기를 구성합니다. 카르필조밉은 연구에서 1-2주기 동안 투여될 수 있습니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 기존 요법(혈장 교환 및 정맥 면역글로불린)과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 DSA 역가가 감소한 참가자 수(MFI 감소 또는 동일한 희석에서 DSA 부재)
기간: 1일차 ~ 42일차
하나 이상의 DSA 역가가 감소한 참가자 수(동일한 희석에서 감소된 MFI 또는 DSA 부재).
1일차 ~ 42일차
DSA 역가가 감소한 참여자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
DSA 역가가 감소한 참여자 수.
1일차 ~ 42일차
Cq1 분석에서 이전에 양성이었던 DSA가 하나 이상 없는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
Cq1 분석에서 이전에 양성이었던 DSA가 하나 이상 없는 참가자 수.
1일차 ~ 42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 DSA 역가가 감소한 참가자 수(MFI 감소 또는 동일한 희석에서 DSA 부재)
기간: 1일차 ~ 90일차
하나 이상의 DSA 역가가 감소한 참가자 수(동일한 희석에서 감소된 MFI 또는 DSA 부재).
1일차 ~ 90일차
DSA 역가가 감소한 참여자 수
기간: 1일차 ~ 90일차
DSA 역가가 감소한 참여자 수.
1일차 ~ 90일차
Cq1 분석에서 이전에 양성이었던 DSA가 하나 이상 없는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 90일차
Cq1 분석에서 이전에 양성이었던 DSA가 하나 이상 없는 참가자 수.
1일차 ~ 90일차
1초간 강제 호기량의 절대 변화(FEV1)
기간: 1일차 ~ 42일차
1초간 강제 호기량의 절대 변화(FEV1)
1일차 ~ 42일차
1초간 강제 호기량의 절대 변화(FEV1)
기간: 1일차 ~ 90일차
1초간 강제 호기량의 절대 변화(FEV1)
1일차 ~ 90일차
경기관지 생검에서 AMR과 일치하는 병리학적 변화의 존재 또는 부재
기간: 1일차 ~ 42일차
경기관지 생검에서 AMR과 일치하는 병리학적 변화의 유무
1일차 ~ 42일차
AMR로 인한 환자 사망
기간: 1일차 ~ 90일차
AMR로 인한 환자 사망
1일차 ~ 90일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비가역적 돌이킬 수 없는 말단 장기 부전
기간: 1일차 ~ 16일차
비가역적 돌이킬 수 없는 말단 장기 부전
1일차 ~ 16일차
부작용 발생률(AE)
기간: 1일차 ~ 16일차
부작용 발생률(AE)
1일차 ~ 16일차
용량 조절이 필요한 부작용(AE)의 발생률
기간: 1일차 ~ 16일차
용량 조절이 필요한 부작용(AE)의 발생률
1일차 ~ 16일차
저감마글로불린혈증의 발생률
기간: 1일차 ~ 16일차
저감마글로불린혈증의 발생률
1일차 ~ 16일차
문화로 입증된 de Novo 감염의 발생률
기간: 1일차 ~ 42일차
배양으로 입증된 de novo 감염의 발생률
1일차 ~ 42일차
전신 염증 반응 증후군의 진단
기간: 1일차 ~ 16일차
전신 염증 반응 증후군의 진단
1일차 ~ 16일차
환자 사망
기간: 1일차 ~ 90일차
환자 사망
1일차 ~ 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John F. McDyer, MD

수사관

  • 수석 연구원: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO15010152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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