Kombinasjonsterapi med Carfilzomib for antistoffmediert avvisningsdiagnose ved lungetransplantasjon
25. mars 2022 oppdatert av: John F. McDyer, MD
Kombinasjonsterapi med proteasomhemmeren Carfilzomib for antistoffmediert avvisningsdiagnose i lungetransplantasjonsforsøk (PICARD-Lung)
Den kliniske studien er en fase II åpen, enkeltarms pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med karfilzomib, plasmautveksling og intravenøse immunglobuliner for AMR etter lungetransplantasjon og belyse viktige kliniske og immunologiske fenotyper og mekanismer assosiert med disse resultatene. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte kliniske undersøkelsen er å evaluere effekten av karfilzomib i tillegg til konvensjonell terapi på kortsiktige utfall etter diagnosen antistoffmediert avstøtning hos lungetransplanterte.
I denne studien vil Carfilzomib bli administrert i en dose på 20 mg/m2 to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1 2, 8, 9, 15 og 16) for å utgjøre én terapeutisk syklus.
Carfilzomib kan administreres i 1-2 komplette sykluser i studien.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen etter innskrivning.
Oppfølging etter behandling vil også skje på dag 42 og 90.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne lungetransplanterte mottakere ≥ 18 år som oppfyller diagnosekriteriene for AMR og som har gjennomgått PFT-testing med mindre intubert og transbronkial biopsi før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Direkte kontraindikasjoner eller tidligere intoleranser mot en hvilken som helst komponent i standardbehandlingsregimet, inkludert PLEX, 5 % humant albumin, 5 % gammagard S/D eller 10 % gammagard væske
- Leukopeni
- Nøytropeni
- Trombocytopeni
- Kjent Child-Pugh B/C cirrhose
- Total bilirubin > 4
- ALT > 90
- Kjent systolisk hjertesvikt med LVEF < 40 %
- Kjent pulmonal hypertensjon
- Enhver ukontrollert komorbid tilstand
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Pågående bakteriell eller sopp- eller virusinfeksjon som er livstruende
- Aktiv cytomegalovirus sykdom
- Aktiv varicella zoster-infeksjon
- Tidligere intoleranse mot carfilzomib
- Samtidig bruk av en annen proteasomhemmer (f.eks. bortezomib)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carfilzomib behandlingsarm
Carfilzomib vil bli administrert i en dose på 20 mg/m2 to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1 2, 8, 9, 15 og 16) for å utgjøre én terapeutisk syklus.
Carfilzomib kan administreres i 1-2 komplette sykluser i studien.
|
Carfilzomib vil bli brukt i kombinasjon med konvensjonell terapi (plasmautveksling og intravenøse immunglobuliner)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon i titer på én eller flere DSA (enten redusert MFI eller fravær av DSA ved samme fortynning)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Antall deltakere med en reduksjon i titer på én eller flere DSA (enten redusert MFI eller fravær av DSA ved samme fortynning).
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall deltakere med en reduksjon i DSA-titer
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Antall deltakere med en reduksjon i DSA-titer.
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall deltakere med fravær av én eller flere tidligere positive DSA på Cq1-analyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Antall deltakere med fravær av en eller flere tidligere positive DSA på Cq1-analyse.
|
Dag 1 til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon i titer på én eller flere DSA (enten redusert MFI eller fravær av DSA ved samme fortynning)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Antall deltakere med en reduksjon i titer på én eller flere DSA (enten redusert MFI eller fravær av DSA ved samme fortynning).
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Antall deltakere med en reduksjon i DSA-titer
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Antall deltakere med en reduksjon i DSA-titer.
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Antall deltakere med fravær av én eller flere tidligere positive DSA på Cq1-analyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Antall deltakere med fravær av en eller flere tidligere positive DSA på Cq1-analyse.
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av patologiske endringer i samsvar med AMR på transbronkial biopsi
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Tilstedeværelse eller fravær av patologiske endringer i samsvar med AMR på transbronkial biopsi
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Pasientdød Kan tilskrives AMR
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Pasientdødsfall som kan tilskrives AMR
|
Dag 1 til dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-lunge irreversibel endeorgansvikt
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Ikke-lunge irreversibel endeorgansvikt
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Forekomst av bivirkninger (AE)
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) som krever dosejustering
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Forekomst av bivirkninger (AE) som krever dosejustering
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Forekomst av hypogammaglobulinemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Forekomst av hypogammaglobulinemi
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Forekomst av kulturbevist de Novo-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Forekomst av kulturpåvist de novo-infeksjon
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Diagnose av systemisk inflammatorisk responssyndrom
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Diagnose av systemisk inflammatorisk respons syndrom
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Pasientens død
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Pasientens død
|
Dag 1 til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John McDyer, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO15010152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .