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Terapia combinada con carfilzomib para el diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos en el trasplante de pulmón

25 de marzo de 2022 actualizado por: John F. McDyer, MD

Terapia combinada con el inhibidor del proteasoma carfilzomib para el diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos en el ensayo de trasplante de pulmón (PICARD-Lung)

El ensayo clínico es un estudio piloto de un solo brazo de etiqueta abierta de Fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada con carfilzomib, plasmaféresis e inmunoglobulinas intravenosas para la RAM después del trasplante de pulmón y dilucidar fenotipos y mecanismos clínicos e inmunológicos importantes asociados con estos resultados. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de la investigación clínica propuesta es evaluar los efectos de carfilzomib además de la terapia convencional en los resultados a corto plazo después del diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos en receptores de trasplante de pulmón. En este estudio, Carfilzomib se administrará a una dosis de 20 mg/m2 en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16) para constituir un ciclo terapéutico. Carfilzomib se puede administrar durante 1-2 ciclos completos en el estudio. Los pacientes serán seguidos durante la duración de su ingreso en el hospital después de la inscripción. El seguimiento posterior al tratamiento también se realizará los días 42 y 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de pulmón adultos ≥ 18 años de edad que cumplan con los criterios de diagnóstico para AMR y que se hayan sometido a pruebas de PFT a menos que hayan sido intubados y biopsia transbronquial antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones directas o intolerancias previas a cualquier componente del régimen de atención estándar, incluidos PLEX, albúmina humana al 5 %, gammagard S/D al 5 % o gammagard líquido al 10 %
  • leucopenia
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Cirrosis Child-Pugh B/C conocida
  • Bilirrubina total > 4
  • ALT > 90
  • Insuficiencia cardíaca sistólica conocida con FEVI < 40%
  • hipertensión pulmonar conocida
  • Cualquier condición comórbida no controlada
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Infección bacteriana, fúngica o viral en curso que pone en peligro la vida
  • Enfermedad activa por citomegalovirus
  • Infección activa por varicela zóster
  • Intolerancia previa a carfilzomib
  • Uso concurrente de otro inhibidor del proteosoma (p. ej., bortezomib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con carfilzomib
Carfilzomib se administrará a una dosis de 20 mg/m2 en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (Días 1, 2, 8, 9, 15 y 16) para constituir un ciclo terapéutico. Carfilzomib se puede administrar durante 1-2 ciclos completos en el estudio.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se utilizará en combinación con la terapia convencional (recambio plasmático e inmunoglobulinas intravenosas)
Otros nombres:
  • Kyprolis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución en el título de uno o más DSA (ya sea MFI reducido o ausencia de DSA en la misma dilución)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Número de participantes con una disminución en el título de uno o más DSA (ya sea MFI reducido o ausencia de DSA en la misma dilución).
Día 1 a Día 42
Número de participantes con una disminución en el título de DSA
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Número de participantes con una disminución en el título de DSA.
Día 1 a Día 42
Número de participantes con ausencia de uno o más DSA previamente positivos en el ensayo Cq1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Número de participantes con ausencia de uno o más DSA previamente positivos en el ensayo Cq1.
Día 1 a Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución en el título de uno o más DSA (ya sea MFI reducido o ausencia de DSA en la misma dilución)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Número de participantes con una disminución en el título de uno o más DSA (ya sea MFI reducido o ausencia de DSA en la misma dilución).
Día 1 a Día 90
Número de participantes con una disminución en el título de DSA
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Número de participantes con una disminución en el título de DSA.
Día 1 a Día 90
Número de participantes con ausencia de uno o más DSA previamente positivos en el ensayo Cq1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Número de participantes con ausencia de uno o más DSA previamente positivos en el ensayo Cq1.
Día 1 a Día 90
Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Día 1 a Día 42
Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Día 1 a Día 90
Presencia o ausencia de cambios patológicos compatibles con AMR en la biopsia transbronquial
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Presencia o ausencia de cambios patológicos compatibles con RAM en la biopsia transbronquial
Día 1 a Día 42
Muerte del paciente atribuible a RAM
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Muerte del paciente atribuible a RAM
Día 1 a Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia de órgano terminal irreversible no pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
Insuficiencia de órgano diana irreversible no pulmonar
Día 1 a Día 16
Incidencia de Efectos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
Incidencia de efectos adversos (EA)
Día 1 a Día 16
Incidencia de efectos adversos (EA) que requieren modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
Incidencia de efectos adversos (EA) que requieren modificación de dosis
Día 1 a Día 16
Incidencia de hipogammaglobulinemia
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
Incidencia de hipogammaglobulinemia
Día 1 a Día 16
Incidencia de infección de novo comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Incidencia de infección de novo comprobada por cultivo
Día 1 a Día 42
Diagnóstico del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
Diagnóstico del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Día 1 a Día 16
Muerte del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
Muerte del paciente
Día 1 a Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John F. McDyer, MD

Investigadores

  • Investigador principal: John McDyer, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15010152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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